BioNTech-Wirkstoffkombination verfehlt Hauptziel in Studie zu Kopf-Hals-Krebs
BioNTech SE (BNTX) gab bekannt, dass die Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT zur Bewertung von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein keine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens erreichte. Die Studie untersucht die Therapie bei Erstlinienpatienten mit HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, deren Tumore PD-L1 mit einem Combined Positive Score von 1 oder höher exprimieren. Die Aktien von BioNTech fielen nach der Ankündigung um 1,16 % auf 95,84 $.
Das verfehlte Ziel beim progressionsfreien Überleben stellt eine Hürde für BioNTech dar, da das Unternehmen seine mRNA-Onkologie-Pipeline validieren und sich über die Einnahmen aus COVID-19-Impfstoffen hinaus diversifizieren möchte. Obwohl BNT113 den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat, könnte das Fehlen einer statistischen Signifikanz beim progressionsfreien Überleben die kurzfristigen Erwartungen an den Entwicklungszeitplan des Programms belasten.
Trotz des Rückschlags empfahl ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, die offene Studie wie geplant fortzusetzen, um das Gesamtüberleben zu bewerten. Anleger werden auf zukünftige Daten zum Gesamtüberleben blicken, da ein positives Ergebnis bei diesem Endpunkt dennoch einen Weg zur behördlichen Zulassung und potenziellen Vermarktung ebnen könnte.
Das Wichtigste
- Die BNT113-Kombination von BioNTech zeigte in einer Phase-2/3-Studie keinen statistisch signifikanten Vorteil beim progressionsfreien Überleben.
- Die AHEAD-MERIT-Studie untersucht erstliniges HPV16-positives Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs mit einem PD-L1-CPS von 1 oder höher.
- Ein unabhängiges Komitee empfahl, die Studie fortzusetzen, um den Endpunkt des Gesamtüberlebens zu bewerten.
- BNT113 besitzt den Fast-Track-Status der FDA, aber das Verfehlen des Ziels beim progressionsfreien Überleben beeinträchtigt die kurzfristigen Erfolgsaussichten.
- Die Aktie von BioNTech SE (BNTX) fiel um 1,16 % auf 95,84 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum ist die BioNTech-Aktie gefallen?
BioNTech meldete, dass BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab in einer Phase-2/3-Studie bei Kopf-Hals-Krebs keine statistische Signifikanz beim progressionsfreien Überleben erreichte.
Stoppt BioNTech die BNT113-Studie?
Nein, ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen, um das Gesamtüberleben zu bewerten.
Welche Krebsart zielt BNT113 in der Studie ab?
Die Studie zielt auf das erstlinige HPV16-positive Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs bei Patienten mit einem PD-L1-CPS von 1 oder höher ab.