El tratamiento combinado de BioNTech no alcanza el objetivo clave en un ensayo de cáncer de cabeza y cuello
BioNTech SE (BNTX) anunció que su ensayo de Fase 2/3 AHEAD-MERIT, que evalúa el BNT113 en combinación con pembrolizumab, no logró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con pembrolizumab solo. El estudio evalúa la terapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con HPV16 positivo en primera línea, cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada de 1 o superior. Las acciones de BioNTech cayeron un 1,16 % a 95,84 $ tras el anuncio.
El objetivo no alcanzado de supervivencia libre de progresión representa un obstáculo para BioNTech en su intento de validar su cartera de oncología de ARNm y diversificarse más allá de los ingresos por vacunas contra el COVID-19. Aunque el BNT113 ha recibido la designación Fast Track de la FDA, la falta de significación estadística para la supervivencia libre de progresión puede pesar sobre las expectativas a corto plazo para el cronograma de desarrollo del programa.
A pesar del contratiempo, un Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó que el estudio de etiqueta abierta continúe según lo previsto para evaluar la supervivencia global. Los inversores estarán atentos a los futuros datos de supervivencia global, ya que una lectura positiva en ese punto final aún podría establecer un camino hacia el registro regulatorio y la posible aprobación en el mercado.
Puntos clave
- La combinación de BNT113 de BioNTech no logró mostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión en un ensayo de Fase 2/3.
- El estudio AHEAD-MERIT evalúa el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con HPV16 positivo en primera línea con PD-L1 CPS de 1 o superior.
- Un comité independiente recomendó continuar el ensayo para evaluar el objetivo de supervivencia global.
- El BNT113 cuenta con la designación Fast Track de la FDA, pero el incumplimiento del objetivo de supervivencia libre de progresión afecta las expectativas a corto plazo.
- Las acciones de BioNTech SE (BNTX) cayeron un 1,16 % a 95,84 $.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Por qué cayeron las acciones de BioNTech?
BioNTech informó que el BNT113 combinado con pembrolizumab no alcanzó la significación estadística para la supervivencia libre de progresión en un ensayo de Fase 2/3 de cáncer de cabeza y cuello.
¿BioNTech va a suspender el ensayo de BNT113?
No, un Comité Independiente de Monitorización de Datos recomendó que el ensayo continúe según lo previsto para evaluar la supervivencia global.
¿A qué tipo de cáncer se dirige el BNT113 en el ensayo?
El ensayo se dirige al carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello con HPV16 positivo en primera línea en pacientes con PD-L1 CPS de 1 o superior.