バイオンテックの併用療法、頭頸部がん治験で主要目標に届かず

バイオンテック（BioNTech SE / BNTX）は、BNT113とペムブロリズマブの併用療法を評価する第2/3相AHEAD-MERIT試験において、ペムブロリズマブ単独療法と比較して無増悪生存期間の統計学的に有意な改善を達成できなかったと発表しました。本試験は、PD-L1を発現し複合陽性スコアが1以上の一次治療HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん患者を対象に同療法を評価しています。この発表を受けて、バイオンテックの株価は1.16%下落し95.84ドルとなりました。

無増悪生存期間の目標未達は、mRNAがんパイプラインの検証と新型コロナウイルスワクチン収益からの多角化を目指すバイオンテックにとって障害となります。BNT113はFDAからファストトラック指定を受けているものの、無増悪生存期間における統計学的有意性の欠如は、プログラムの開発スケジュールに対する短期的な期待の重荷となる可能性があります。

この後退にもかかわらず、独立データモニタリング委員会は、全生存期間を評価するためにオープンラベル試験を計画通り継続することを推奨しました。この評価項目で良好な結果が得られれば、規制当局への登録や市場承認への道が開かれる可能性があるため、投資家は今後の全生存期間データに注目することになります。