Anteris Technologies 获德国批准开展 PARADIGM 心脏瓣膜临床试验患者招募
看涨中等影响
Anteris Technologies Global Corp.（NASDAQ:AVR）已获得德国 BfArM 的全面监管批准，开始为其全球 PARADIGM 临床试验招募患者。这项关键研究旨在评估该公司用于严重主动脉瓣狭窄患者的 DurAVR 经导管心脏瓣膜。消息公布后，Anteris 股价上涨 2.15%，至 6.18 美元。
该批准允许德国临床中心加入试验，将其业务足迹扩展至欧洲最大的经导管主动脉瓣置换术市场。接入德国的高诊疗量医疗中心预计将支持全试验计划总计约 1,000 名随机受试者的数据收集。该研究评估一年时的主要复合终点，测量与已获批设备相比在死亡、中风和心血管住院方面的非劣效性。
投资者将密切关注德国各中心患者招募的进展，以及未来支持监管申报所需的中期和最终试验数据公布。
要点
- Anteris Technologies Global Corp. 获得 BfArM 全面批准，在德国为其全球 PARADIGM 试验招募患者。
- PARADIGM 试验在约 1,000 名随机分配的严重主动脉瓣狭窄患者中评估 DurAVR 经导管心脏瓣膜。
- 德国试验中心提供了接入高诊疗量医疗机构的途径，以支持患者招募和数据收集。
- 该试验的主要终点测量与已获批 TAVR 相比在一年的死亡、中风和心血管住院复合终点。
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Anteris Technologies 在德国获得了什么监管批准？
Anteris Technologies 获得了德国 BfArM 的全面批准，开始为其评估 DurAVR 心脏瓣膜的全球 PARADIGM 试验招募患者。
PARADIGM 临床试验的目标是什么？
该试验在约 1,000 名随机分配的严重主动脉瓣狭窄患者中评估 DurAVR 心脏瓣膜，测量与已获批设备相比在死亡、中风和心血管住院方面的一年主要复合终点。
为什么将试验扩展到德国对 Anteris 至关重要？
德国是欧洲最大的经导管主动脉瓣置换术市场，使 Anteris 能够接入高诊疗量试验中心，从而有助于加快患者招募。