Anteris Technologies obtiene autorización en Alemania para reclutar pacientes en el ensayo de la válvula cardíaca PARADIGM
Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ:AVR) ha obtenido la autorización regulatoria completa del BfArM de Alemania para comenzar a reclutar pacientes para su ensayo clínico global PARADIGM. El estudio pivotal evalúa la válvula cardíaca transcatéter DurAVR de la empresa en pacientes con estenosis aórtica grave. Las acciones de Anteris subieron un 2,15% a 6,18 $ tras el anuncio.
La aprobación permite que los centros clínicos alemanes se unan al ensayo, expandiendo la presencia de la empresa en el mercado más grande de Europa para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter. Se espera que el acceso a centros médicos de alto volumen en Alemania respalde la recopilación de datos en los aproximadamente 1.000 participantes aleatorizados previstos en el ensayo. El estudio evalúa un criterio de valoración principal compuesto a un año, midiendo la no inferioridad en materia de muerte, accidente cerebrovascular u hospitalizaciones cardiovasculares en comparación con dispositivos aprobados.
Los inversores estarán atentos al progreso del reclutamiento de pacientes en los centros alemanes, así como a las futuras lecturas provisionales y finales del ensayo necesarias para respaldar las solicitudes regulatorias.
Puntos clave
- Anteris Technologies Global Corp. recibió la autorización completa del BfArM para reclutar pacientes en Alemania para su ensayo global PARADIGM.
- El ensayo PARADIGM evalúa la válvula cardíaca transcatéter DurAVR en aproximadamente 1.000 pacientes aleatorizados con estenosis aórtica grave.
- Los centros del ensayo en Alemania ofrecen acceso a instituciones médicas de alto volumen para respaldar el reclutamiento de pacientes y la recopilación de datos.
- El criterio de valoración principal del ensayo mide un conjunto compuesto a un año de muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización cardiovascular frente a TAVR aprobadas.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué aprobación regulatoria recibió Anteris Technologies en Alemania?
Anteris Technologies recibió la autorización completa del BfArM de Alemania para comenzar a reclutar pacientes para su ensayo global PARADIGM que evalúa la válvula cardíaca DurAVR.
¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico PARADIGM?
El ensayo evalúa la válvula cardíaca DurAVR en aproximadamente 1.000 pacientes aleatorizados con estenosis aórtica grave, midiendo un criterio de valoración principal compuesto a un año de muerte, accidente cerebrovascular u hospitalización cardiovascular en comparación con dispositivos aprobados.
¿Por qué es importante para Anteris la expansión del ensayo a Alemania?
Alemania es el mercado más grande de Europa para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter, lo que brinda a Anteris acceso a centros de ensayo de alto volumen para ayudar a acelerar el reclutamiento de pacientes.