Anteris Technologies obtém aprovação na Alemanha para recrutar pacientes no ensaio da válvula cardíaca PARADIGM
A Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ:AVR) obteve aprovação regulatória total do BfArM da Alemanha para iniciar o recrutamento de pacientes para seu ensaio clínico global PARADIGM. O estudo pivotal avalia a válvula cardíaca transcateter DurAVR da empresa em pacientes com estenose aórtica grave. As ações da Anteris subiram 2,15%, para US$ 6,18, após o anúncio.
A aprovação permite que centros clínicos alemães se juntem ao ensaio, expandindo a atuação da empresa no maior mercado da Europa para substituição de válvula aórtica por transcateter. Espera-se que o acesso a centros médicos de alto volume na Alemanha apoie a coleta de dados entre os cerca de 1.000 participantes randomizados previstos no estudo. O ensaio avalia um desfecho primário composto em um ano, medindo a não inferioridade em relação a morte, acidente vascular cerebral e hospitalizações cardiovasculares em comparação com dispositivos aprovados.
Os investidores acompanharão o progresso do recrutamento de pacientes nos centros alemães, bem como futuros resultados intermediários e finais do ensaio necessários para dar suporte aos pedidos de registro regulatório.
Pontos principais
- A Anteris Technologies Global Corp. recebeu aprovação total do BfArM para recrutar pacientes na Alemanha para seu ensaio global PARADIGM.
- O ensaio PARADIGM avalia a válvula cardíaca transcateter DurAVR em aproximadamente 1.000 pacientes randomizados com estenose aórtica grave.
- Os centros de ensaio alemães fornecem acesso a instituições médicas de alto volume para apoiar o recrutamento de pacientes e a coleta de dados.
- O desfecho primário do ensaio mede um composto de um ano de morte, AVC e hospitalização cardiovascular versus TAVRs aprovados.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual aprovação regulatória a Anteris Technologies recebeu na Alemanha?
A Anteris Technologies recebeu aprovação total do BfArM da Alemanha para começar a recrutar pacientes para seu ensaio global PARADIGM, que avalia a válvula cardíaca DurAVR.
Qual é o objetivo do ensaio clínico PARADIGM?
O ensaio avalia a válvula cardíaca DurAVR em cerca de 1.000 pacientes randomizados com estenose aórtica grave, medindo um desfecho primário composto de um ano de morte, AVC e hospitalização cardiovascular em comparação com dispositivos aprovados.
Por que a expansão do ensaio para a Alemanha é importante para a Anteris?
A Alemanha é o maior mercado da Europa para substituição de válvula aórtica por transcateter, garantindo à Anteris acesso a centros de ensaio de alto volume para ajudar a acelerar o recrutamento de pacientes.