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Anteris Technologies erhält deutsche Genehmigung zur Patientenrekrutierung für Herzklappen-Studie PARADIGM

BullischMittlere Bedeutung
AVR6,18 $ 2,15%

Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ:AVR) hat die vollständige behördliche Genehmigung des deutschen BfArM erhalten, um mit der Rekrutierung von Patienten für seine globale klinische Studie PARADIGM zu beginnen. Die Zulassungsstudie untersucht die Transkatheter-Herzklappe DurAVR des Unternehmens bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose. Die Aktien von Anteris stiegen nach der Ankündigung um 2,15 % auf 6,18 USD.

Die Genehmigung ermöglicht es deutschen klinischen Zentren, an der Studie teilzunehmen, wodurch die Präsenz des Unternehmens auf Europas größtem Markt für den transkatheter-gestützten Aortenklappenersatz ausgebaut wird. Der Zugang zu medizinischen Zentren mit hohem Patientenaufkommen in Deutschland soll die Datenerhebung über die geplanten insgesamt rund 1.000 randomisierten Teilnehmer der Studie unterstützen. Die Studie bewertet einen primären kombinierten Endpunkt nach einem Jahr und misst die Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Tod, Schlaganfall und kardiovaskulären Hospitalisierungen im Vergleich zu zugelassenen Produkten.

Anleger werden den Fortschritt bei der Patientenrekrutierung in den deutschen Zentren sowie künftige Zwischen- und Endergebnisse der Studie verfolgen, die zur Unterstützung von Zulassungsanträgen erforderlich sind.

Das Wichtigste

  • Anteris Technologies Global Corp. erhielt die vollständige BfArM-Genehmigung zur Rekrutierung von Patienten in Deutschland für seine globale PARADIGM-Studie.
  • Die PARADIGM-Studie untersucht die Transkatheter-Herzklappe DurAVR bei etwa 1.000 randomisierten Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose.
  • Deutsche Studienstandorte bieten Zugang zu Zentren mit hohem Patientenaufkommen zur Unterstützung der Patientenrekrutierung und Datenerhebung.
  • Der primäre Endpunkt der Studie misst eine Ein-Jahres-Kombination aus Tod, Schlaganfall und kardiovaskulärer Hospitalisierung im Vergleich zu zugelassenen TAVRs.

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Wie wir schreibenHaftungsausschluss

Fragen und Antworten

Welche behördliche Genehmigung hat Anteris Technologies in Deutschland erhalten?

Anteris Technologies hat die vollständige Genehmigung des deutschen BfArM erhalten, um mit der Rekrutierung von Patienten für seine globale PARADIGM-Studie zur Evaluierung der DurAVR-Herzklappe zu beginnen.

Was ist das Ziel der klinischen PARADIGM-Studie?

Die Studie evaluiert die DurAVR-Herzklappe bei etwa 1.000 randomisierten Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und misst einen primären kombinierten Ein-Jahres-Endpunkt aus Tod, Schlaganfall und kardiovaskulärer Hospitalisierung im Vergleich zu zugelassenen Produkten.

Warum ist die Ausweitung der Studie nach Deutschland für Anteris wichtig?

Deutschland ist Europas größter Markt für den transkatheter-gestützten Aortenklappenersatz und bietet Anteris Zugang zu Studienzentren mit hohem Patientenaufkommen, um die Patientenrekrutierung zu beschleunigen.