أنتيريس تكنولوجيز تحصل على موافقة ألمانيا لبدء تسجيل المرضى في تجربة صمام القلب PARADIGM
حصلت شركة أنتيريس تكنولوجيز غلوبال (NASDAQ:AVR) على الموافقة التنظيمية الكاملة من المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية في ألمانيا (BfArM) لبدء تسجيل المرضى في تجربتها السريرية العالمية PARADIGM. تُقيّم هذه الدراسة المحورية صمام القلب عبر القسطرة DurAVR التابع للشركة لدى المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام الأورطي الشديد. وارتفعت أسهم أنتيريس بنسبة 2.15% لتصل إلى 6.18 دولار عقب هذا الإعلان.
وتسمح هذه الموافقة للمراكز السريرية الألمانية بالانضمام إلى التجربة، مما يوسع نطاق تواجد الشركة في أكبر سوق في أوروبا لاستبدال الصمام الأورطي عبر القسطرة. ومن المتوقع أن يدعم الوصول إلى المراكز الطبية ذات الكثافة العالية في ألمانيا عملية جمع البيانات عبر إجمالي المشاركين المخطط لهم في التجربة والبالغ عددهم نحو 1,000 مشارك موزعين عشوائيًا. وتُقيّم الدراسة نقطة نهاية مركبة رئيسية عند عام واحد، حيث تقيس عدم الدونية فيما يتعلق بالوفاة والسكتة الدماغية وحالات الاستشفاء الناجمة عن أمراض القلب والأوعية الدموية مقارنة بالأجهزة المعتمدة.
وسيراقب المستثمرون تقدم عملية تسجيل المرضى عبر المراكز الألمانية، بالإضافة إلى القراءات المرحلية والنهائية المستقبلية للتجربة والمطلوبة لدعم الطلبات التنظيمية.
أهم النقاط
- حصلت شركة أنتيريس تكنولوجيز غلوبال على موافقة كاملة من BfArM لتسجيل المرضى في ألمانيا لتجربتها العالمية PARADIGM.
- تُقيّم تجربة PARADIGM صمام القلب عبر القسطرة DurAVR لدى نحو 1,000 مريض موزعين عشوائيًا يعانون من تضيق الصمام الأورطي الشديد.
- توفر مواقع التجربة في ألمانيا إمكانية الوصول إلى مراكز طبية ذات كثافة عالية لدعم تسجيل المرضى وجمع البيانات.
- تقيس نقطة النهاية الرئيسية للتجربة معيارًا مركبًا لمدة عام واحد للوفاة والسكتة الدماغية والاستشفاء القلبي الوعائي مقارنة بأجهزة TAVR المعتمدة.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي الموافقة التنظيمية التي حصلت عليها أنتيريس تكنولوجيز في ألمانيا؟
حصلت أنتيريس تكنولوجيز على موافقة كاملة من هيئة BfArM في ألمانيا لبدء تسجيل المرضى في تجربتها العالمية PARADIGM لتقیيم صمام القلب DurAVR.
ما هو الهدف من التجربة السريرية PARADIGM؟
تُقيّم التجربة صمام القلب DurAVR لدى نحو 1,000 مريض موزعين عشوائيًا يعانون من تضيق الصمام الأورطي الشديد، وتقيس نقطة نهاية مركبة رئيسية لمدة عام واحد تشمل الوفاة والسكتة الدماغية والاستشفاء القلبي الوعائي مقارنة بالأجهزة المعتمدة.
لماذا يُعد توسيع التجربة إلى ألمانيا أمرًا مهمًا لشركة أنتيريس؟
تُعد ألمانيا أكبر سوق في أوروبا لاستبدال الصمام الأورطي عبر القسطرة، مما يمنح أنتيريس إمكانية الوصول إلى مراكز تجارب ذات كثافة عالية للمساعدة في تسريع عملية تسجيل المرضى.