アンテリス・テクノロジーズ、心臓弁治験「PARADIGM」の患者登録に向けドイツで承認を取得
アンテリス・テクノロジーズ・グローバル（NASDAQ:AVR）は、グローバル臨床治験「PARADIGM」の患者登録を開始するため、ドイツのBfArMから完全な規制承認を取得しました。この中核的な治験は、重度大動脈弁狭窄症患者を対象に、同社のDurAVR経カテーテル心臓弁を評価するものです。この発表を受けて、アンテリスの株価は2.15%上昇し、6.18ドルとなりました。
今回の承認により、ドイツの臨床施設が治験に参加可能となり、経カテーテル大動脈弁置換術における欧州最大の市場へ同社の展開が拡大します。ドイツの症例数の多い医療機関へのアクセスを獲得することで、予定されている合計約1,000人のランダム化参加者を対象としたデータ収集が支援されると期待されています。本研究では、承認済みデバイスと比較した死亡、脳卒中、心血管疾患による入院に関する非劣性を測定し、1年時点での複合主要評価項目を評価します。
投資家は、規制当局への申請を支援するために必要な今後の中間報告および最終治験結果とともに、ドイツの各センターにおける患者登録の進捗状況を注視することになります。
ポイント
- アンテリス・テクノロジーズ・グローバルは、グローバルPARADIGM治験のドイツでの患者登録に向け、BfArMから完全な承認を取得しました。
- PARADIGM治験は、重度大動脈弁狭窄症のランダム化患者約1,000人を対象にDurAVR経カテーテル心臓弁を評価します。
- ドイツの治験施設は、患者登録とデータ収集を支援するため症例数の多い医療機関へのアクセスを提供します。
- 治験の主要評価項目は、承認済みTAVRと比較した死亡、脳卒中、心血管入院の1年複合評価項目を測定します。
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記事の作り方免責事項よくある質問
アンテリス・テクノロジーズはドイツでどのような規制承認を取得しましたか？
アンテリス・テクノロジーズは、DurAVR心臓弁を評価するグローバルPARADIGM治験の患者登録を開始するため、ドイツのBfArMから完全な承認を取得しました。
PARADIGM臨床治験の目的は何ですか？
本治験は、重度大動脈弁狭窄症のランダム化患者約1,000人を対象にDurAVR心臓弁を評価し、承認済みデバイスと比較して死亡、脳卒中、心血管入院の1年主要複合評価項目を測定します。
治験のドイツへの拡大がアンテリスにとって重要な理由は何ですか？
ドイツは経カテーテル大動脈弁置換術において欧州最大の市場であり、アンテリスは症例数の多い治験センターへのアクセスを得ることで、患者登録の加速に役立ちます。