SpyGlass Pharma relata resultados positivos de 4 anos em ensaio de sistema para glaucoma
A SpyGlass Pharma, Inc. (NASDAQ:SGP) relatou dados interinos positivos de quatro anos de seu primeiro ensaio em humanos testando o sistema Bimatoprost Drug Pad-IOL em pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado ou hipertensão ocular submetidos a cirurgia rotineira de catarata. Entre 21 pacientes avaliáveis, a pressão intraocular média reduziu 37 por cento, caindo de 25,1 mmHg no início do estudo para 15,9 mmHg. Além disso, 86 por cento dos pacientes deixaram completamente de usar colírios diários, 90 por cento mantiveram a acuidade visual em 20/25 ou melhor, e nenhum efeito colateral relacionado ao produto foi relatado.
Esses resultados são importantes porque os tratamentos tradicionais de glaucoma dependem do uso diário de colírios, um regime que os pacientes frequentemente têm dificuldade em manter ao longo do tempo. Implantado durante a cirurgia padrão de catarata, o dispositivo libera medicação diretamente no olho para proporcionar controle duradouro da pressão enquanto restaura a visão. Aproximadamente um milhão de cirurgias de catarata são realizadas anualmente nos Estados Unidos em pacientes que também têm glaucoma, oferecendo um mercado potencial expressivo para opções de tratamento integrado.
Daqui em diante, a SpyGlass Pharma continuará acompanhando os pacientes do ensaio de sete anos até 2029, enquanto avança no recrutamento de seu programa clínico de Fase 3. A empresa planeja trabalhar com a FDA para submeter um pedido de novo medicamento (New Drug Application) sob a via 505(b)(2) com vista à potencial aprovação comercial.
Pontos principais
- A SpyGlass Pharma anunciou resultados interinos de quatro anos mostrando uma redução de 37 por cento na pressão intraocular média em seu ensaio do sistema BIM-IOL.
- Oitenta e seis por cento dos pacientes avaliáveis permaneceram livres do uso diário de colírios aos quatro anos, e 90 por cento mantiveram visão para longe de 20/25 ou melhor.
- Nenhum evento adverso relacionado ao produto foi relatado entre os participantes da coorte avaliável de 21 pacientes.
- A empresa está recrutando pacientes para ensaios de Fase 3 e planeja submeter um pedido de novo medicamento 505(b)(2) à FDA.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram as principais conclusões do ensaio de quatro anos para glaucoma da SpyGlass Pharma?
Os pacientes apresentaram uma queda média de 37 por cento na pressão ocular, 86 por cento deixaram de usar colírios diários, 90 por cento mantiveram visão de 20/25 ou melhor e não ocorreram eventos adversos relacionados ao produto.
Como o sistema BIM-IOL trata o glaucoma?
O sistema possui almofadas de liberação de medicamento acopladas a uma lente intraocular implantada durante a cirurgia padrão de catarata para fornecer liberação contínua de bimatoprosta diretamente no olho por vários anos.
Quais são os próximos passos para o implante de glaucoma da SpyGlass Pharma?
A SpyGlass Pharma acompanhará os participantes do ensaio até 2029, concluirá a inclusão de pacientes no ensaio de Fase 3 e trabalhará na submissão de um pedido de novo medicamento à FDA para aprovação comercial.