SpyGlass Pharma berichtet über positive 4-Jahres-Studienergebnisse für Glaukom-System
SpyGlass Pharma, Inc. (NASDAQ:SGP) berichtete über positive vierjährige Zwischenergebnisse aus seiner First-in-Human-Studie zur Erprobung des Bimatoprost Drug Pad-IOL Systems bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen. Bei 21 auswertbaren Patienten sank der durchschnittliche Augeninnendruck um 37 Prozent von 25,1 mmHg zu Studienbeginn auf 15,9 mmHg. Zudem benötigten 86 Prozent der Patienten keinerlei tägliche Augentropfen mehr, 90 Prozent behielten eine Sehschärfe von 20/25 oder besser bei, und es wurden keine produktbedingten Nebenwirkungen gemeldet.
Diese Ergebnisse sind bedeutend, da traditionelle Glaukombehandlungen auf täglichen Augentropfen basieren, deren regelmäßige Anwendung Patienten langfristig oft schwerfällt. Das während einer Standard-Kataraktoperation implantierte Gerät gibt das Medikament direkt im Auge ab, um eine dauerhafte Druckkontrolle zu gewährleisten und gleichzeitig das Sehvermögen wiederherzustellen. In den USA werden jährlich etwa eine Million Kataraktoperationen an Patienten durchgeführt, die auch an einem Glaukom leiden, was einen erheblichen potenziellen Markt für integrierte Behandlungsoptionen bietet.
In Zukunft wird SpyGlass Pharma die Patienten der siebenjährigen Studie bis 2029 weiter beobachten und gleichzeitig die Patientengewinnung für sein klinisches Phase-3-Programm vorantreiben. Das Unternehmen plant, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um einen Zulassungsantrag für ein neuartiges Arzneimittel (New Drug Application) gemäß 505(b)(2) einzureichen und eine kommerzielle Zulassung anzustreben.
Das Wichtigste
- SpyGlass Pharma gab vierjährige Zwischenergebnisse bekannt, die eine 37-prozentige Senkung des durchschnittlichen Augeninnendrucks in der Studie zum BIM-IOL-System zeigen.
- Sechsundachtzig Prozent der auswertbaren Patienten benötigten nach vier Jahren keine täglichen Augentropfen mehr, und 90 Prozent behielten eine Fernsehleistung von 20/25 oder besser bei.
- Unter den Teilnehmern der auswertbaren Kohorte von 21 Patienten wurden keine produktbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.
- Das Unternehmen rekrutiert derzeit Patienten für Phase-3-Studien und plant die Einreichung eines 505(b)(2)-Zulassungsantrags bei der FDA.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die wichtigsten Ergebnisse der vierjährigen Glaukom-Studie von SpyGlass Pharma?
Die Patienten verzeichneten einen durchschnittlichen Rückgang des Augendrucks um 37 Prozent, 86 Prozent benötigten keine täglichen Augentropfen mehr, 90 Prozent behielten eine Sehkraft von 20/25 oder besser bei und es traten keine produktbedingten unerwünschten Ereignisse auf.
Wie behandelt das BIM-IOL-System ein Glaukom?
Das System verfügt über wirkstofffreisetzende Kissen, die an einer Intraokularlinse angebracht sind und während einer Standard-Kataraktoperation implantiert werden, um Bimatoprost über mehrere Jahre direkt im Auge abzugeben.
Was sind die nächsten Schritte für das Glaukom-Implantat von SpyGlass Pharma?
SpyGlass Pharma wird die Studienteilnehmer bis 2029 nachverfolgen, die Rekrutierung für die Phase-3-Studie abschließen und auf die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA hinarbeiten.