FDA aprova testes clínicos para terapia CAR-T in vivo da Legend Biotech

A Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para seu pedido de novo medicamento investigacional para o LB2501. A autorização permite que a empresa inicie um ensaio clínico de Fase 1/2 nos EUA para avaliar o tratamento experimental em pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes ou refratárias, incluindo linfoma não-Hodgkin de células B. As ações da Legend Biotech subiram 6,49%, para US$ 19,04, após o anúncio.

O LB2501 foi projetado como uma terapia pronta para uso e de infusão única que gera células CAR-T de alvo duplo CD19 e CD20 diretamente dentro do corpo humano. Os tratamentos tradicionais de CAR-T exigem a extração e a reengenharia genética das células imunológicas do paciente fora do corpo em instalações de fabricação complexas. Ao modificar as células T in vivo usando um vetor viral proprietário, o LB2501 visa eliminar esses obstáculos de fabricação, enquanto avalia pacientes sem quimioterapia prévia de linfodepleção.

O próximo estudo de Fase 1/2 nos EUA examinará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial do LB2501. Investidores e pesquisadores clínicos também acompanharão os resultados de um ensaio de Fase 1 em andamento na China, que avalia a terapia em pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes ou refratárias.