FDA genehmigt klinische Studien für In-Vivo-CAR-T-Therapie von Legend Biotech
Die Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Freigabe für ihren Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für LB2501 erhalten. Die Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, eine klinische Studie der Phase 1/2 in den USA zu starten, um die experimentelle Behandlung bei Patienten mit rezidivierten oder refractären B-Zell-Malignomen, einschließlich des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, zu untersuchen. Die Aktien von Legend Biotech stiegen nach der Ankündigung um 6,49 % auf 19,04 USD.
LB2501 ist als gebrauchsfertige Einzelinfusionstherapie konzipiert, die direkt im menschlichen Körper CAR-T-Zellen mit zweifacher Zielrichtung auf CD19 und CD20 erzeugt. Herkömmliche CAR-T-Behandlungen erfordern die Entnahme und genetische Neuausrichtung der Immunzellen eines Patienten außerhalb des Körpers in komplexen Produktionsstätten. Durch die In-vivo-Modifikation von T-Zellen mithilfe eines herstellereigenen viralen Vektors zielt LB2501 darauf ab, diese Fertigungshürden zu beseitigen und gleichzeitig Patienten ohne vorherige lymphodepletierende Chemotherapie zu untersuchen.
Die bevorstehende US-Studie der Phase 1/2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und erste Wirksamkeit von LB2501 untersuchen. Investoren und klinische Forscher werden zudem die Ergebnisse einer laufenden Phase-1-Studie in China verfolgen, in der die Therapie bei Patienten mit rezidivierten oder refractären B-Zell-Malignomen evaluiert wird.
Das Wichtigste
- Die US-FDA hat den IND-Antrag von Legend Biotech für LB2501 zur Behandlung rezidivierter oder refractärer B-Zell-Malignome genehmigt.
- LB2501 erzeugt nach einer einzigen Infusion direkt im Patienten CAR-T-Zellen mit zweifacher Zielrichtung auf CD19 und CD20.
- Die Therapie zielt darauf ab, die externe Zellherstellung zu erübrigen, und wird ohne lymphodepletierende Chemotherapie getestet.
- Die Aktie von Legend Biotech stieg nach dem behördlichen Update um 6,49 % auf 19,04 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist LB2501 von Legend Biotech?
LB2501 ist eine gebrauchsfertige In-vivo-CAR-T-Therapie, die nach einer Infusion direkt im Patienten CAR-T-Zellen gegen CD19 und CD20 erzeugt.
Was hat die FDA für Legend Biotech genehmigt?
Die FDA hat den Antrag auf ein neues Prüfpräparat genehmigt und erlaubt eine US-Phase-1/2-Studie für LB2501 bei B-Zell-Malignomen.
Wie unterscheidet sich LB2501 von herkömmlichen CAR-T-Therapien?
Es erzeugt CAR-T-Zellen im Körper und vermeidet so potenziell komplexe Zellherstellungsschritte und lymphodepletierende Chemotherapien.