إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على بدء التجارب السريرية لعلاج CAR-T داخل الجسم من Legend Biotech

حصلت شركة Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب عقار جديد قيد البحث لعلاج LB2501. وتسمح هذه الموافقة للشركة ببدء المرحلة 1/2 من تجربة سريرية في الولايات المتحدة لتقييم العلاج التجريبي للمرضى الذين يعانون من أورام الخلايا B الخبيثة الانتكاسية أو المعاندة، بما في ذلك ليمفوما الخلايا B غير الهودجكينية. وارتفعت أسهم Legend Biotech بنسبة 6.49% لتصل إلى 19.04 دولارًا عقب هذا الإعلان.

تم تصميم LB2501 كعلاج جاهز للاستخدام يُعطى عبر تسريب واحد، ويقوم بإنشاء خلايا CAR-T ثنائية الاستهداف لـ CD19 وCD20 مباشرة داخل جسم الإنسان. وتتطلب علاجات CAR-T التقليدية استخلاص الخلايا المناعية للمريض وإعادة هندستها وراثيًا خارج الجسم في منشآت تصنيع معقدة. ومن خلال هندسة الخلايا التائية داخل الجسم (in vivo) باستخدام ناقل فيروسي مملوك للشركة، يهدف LB2501 إلى إزالة عقبات التصنيع هذه مع تقييم المرضى دون الحاجة إلى العلاج الكيميائي السابق لاستنزاف اللمفاويات.

ستفحص الدراسة القادمة للمرحلة 1/2 في الولايات المتحدة السلامة والتحمل والحرائك الدوائية والفعالية المبكرة لـ LB2501. كما سيتابع المستثمرون والباحثون السريريون نتائج تجربة مستمرة من المرحلة الأولى في الصين تقيم العلاج لدى المرضى الذين يعانون من أورام الخلايا B الخبيثة الانتكاسية أو المعاندة.