FDAがレジェンド・バイオテックのIn Vivo CAR-T療法の治験を承認

レジェンド・バイオテック・コーポレーション（NASDAQ:LEGN）は、LB2501の新薬臨床試験開始申請（IND）について米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました。この承認により、同社は再発または難治性のB細胞悪性腫瘍（B細胞非ホジキンリンパ腫を含む）患者を対象に、同治験薬を評価する米国での第1/2相臨床試験を開始できるようになります。発表を受け、レジェンド・バイオテックの株価は6.49%上昇し、19.04ドルとなりました。

LB2501は、1回の点滴でCD19とCD20の2つの標的を持つCAR-T細胞を人体内で直接生成するオフザシェルフ型（既製品型）の治療法として設計されています。従来のCAR-T治療では、複雑な製造施設で患者の免疫細胞を体外へ抽出し、遺伝子組み換えを行う必要がありました。LB2501は独自のウイルスベクターを用いて体内でT細胞を改変（in vivo）することで、事前のリンパ球減少化学療法を行うことなく患者を評価しつつ、こうした製造上の課題を解消することを目指しています。

今後予定されている米国での第1/2相試験では、LB2501の安全性、耐容性、薬物動態、および初期の有効性が検証されます。投資家や臨床研究者は、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者を対象に同治療法を評価している中国で進行中の第1相試験の結果も注視することになります。