FDA批准传奇生物In Vivo CAR-T疗法进入临床试验

传奇生物（Legend Biotech Corporation，NASDAQ:LEGN）用于LB2501的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该批准允许该公司在美国启动一项1/2期临床试验，评估这种实验性疗法在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤（包括B细胞非霍奇金淋巴瘤）患者中的疗效。消息公布后，传奇生物股价上涨6.49%，至19.04美元。

LB2501被设计为一种现成型（off-the-shelf）、单次输注的疗法，可直接在人体内生成针对CD19和CD20的双靶点CAR-T细胞。传统的CAR-T疗法需要提取患者的免疫细胞，并在复杂的生产设施中进行体外基因改造。LB2501通过使用专有病毒载体在体内（in vivo）改造T细胞，旨在消除这些生产障碍，同时评估患者在无需事先接受淋巴细胞耗竭化疗情况下的疗效。

即将在美国开展的1/2期研究将评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学和早期有效性。投资者和临床研究人员还将关注在中国进行的一项评估该疗法治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验的最新进展。