La FDA autoriza los ensayos clínicos de la terapia CAR-T in vivo de Legend Biotech

Legend Biotech Corporation (NASDAQ:LEGN) recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su solicitud de nuevo fármaco en investigación para LB2501. La aprobación permite a la empresa iniciar un ensayo clínico de Fase 1/2 en EE. UU. que evaluará el tratamiento experimental en pacientes con neoplasias malignas de células B recaídas o refractarias, incluido el linfoma no Hodgkin de células B. Las acciones de Legend Biotech subieron un 6,49 % hasta los 19,04 $ tras el anuncio.

LB2501 está diseñado como una terapia lista para usar y de infusión única que genera células CAR-T de doble objetivo CD19 y CD20 directamente dentro del cuerpo humano. Los tratamientos CAR-T tradicionales requieren la extracción y reingeniería genética de las células inmunitarias del paciente fuera del cuerpo en complejas instalaciones de fabricación. Al modificar las células T in vivo mediante un vector viral de propiedad exclusiva, LB2501 busca eliminar estos obstáculos de fabricación al tiempo que evalúa a los pacientes sin quimioterapia de linfodepleción previa.

El próximo estudio de Fase 1/2 en EE. UU. examinará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia temprana de LB2501. Los inversores e investigadores clínicos también seguirán los resultados de un ensayo de Fase 1 en curso en China que evalúa la terapia en pacientes con neoplasias malignas de células B recaídas o refractarias.