FDA aprova medicamento Rhapsido da Novartis para dermografismo sintomático

A Novartis AG (BX:NOT) obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o seu medicamento Rhapsido, também conhecido como remibrutinibe, para tratar adultos com dermografismo sintomático. O tratamento é indicado para pacientes cujos sintomas não são controlados adequadamente por anti-histamínicos H1 padrão. Após o anúncio, as ações da Novartis subiram 2,31%, sendo negociadas a 119,7 CHF.

Esta decisão regulatória é significativa porque o Rhapsido é agora o único medicamento sob prescrição aprovado para tratar tanto a urticária crônica espontânea quanto o dermografismo sintomático. Nos ensaios clínicos de Fase III, o medicamento demonstrou taxas de resposta completa mais elevadas do que as alternativas. Os pacientes começaram a apresentar melhorias já na segunda semana de tratamento, e o medicamento manteve um perfil de segurança consistente ao longo das 24 semanas de estudo.

Daqui para frente, os observadores acompanharão o lançamento comercial e a adoção da cobertura de seguros do Rhapsido nos Estados Unidos para avaliar o seu sucesso de mercado. A Novartis também está estudando o ingrediente ativo, um inibidor da tirosina quinase de Bruton, para outras aplicações potenciais. O medicamento está sendo avaliado atualmente em ensaios clínicos para esclerose múltipla, hidradenite supurativa e alergias alimentares.