FDA aceita pedido da Bayer para expandir uso do medicamento renal Kerendia

A Bayer AG (XETR:BAYN) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou seu pedido de novo medicamento suplementar para o Kerendia. A solicitação busca aprovação regulatória para o uso do medicamento, quimicamente conhecido como finerenona, no tratamento de adultos que sofrem de doença renal crônica e não apresentam diabetes. O pedido é respaldado por dados clínicos positivos do estudo de Fase III FIND-CKD.

Este marco regulatório pode ampliar significativamente a população de pacientes do Kerendia, que atualmente é aprovado apenas para doença renal crônica associada ao diabetes. Os pacientes não diabéticos representam até 70% de todos os casos de doença renal crônica, o que constitui um grande mercado inexplorado para o tratamento. Além disso, o Kerendia foi projetado como um complemento ao padrão de tratamento atual de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina, o que poderia facilitar sua adoção clínica se for aprovado.

Os investidores devem monitorar o processo regulatório à medida que o medicamento avança em direção a uma decisão final. Embora a aceitação do pedido seja um passo fundamental, o catalisador definitivo para a empresa será a aprovação final do FDA e os detalhes específicos da bula, incluindo quaisquer restrições potenciais ou requisitos de monitoramento que possam influenciar a amplitude das prescrições do medicamento.