FDA nimmt Bayers Antrag auf Indikationserweiterung für Nierenmedikament Kerendia an

Bayer AG (XETR:BAYN) hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application) für Kerendia angenommen hat. Mit dem Antrag wird die behördliche Genehmigung angestrebt, das Medikament mit dem chemischen Wirkstoff Finerenon zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung ohne Diabetes einzusetzen. Der Antrag wird durch positive klinische Daten aus der Phase-III-Studie FIND-CKD gestützt.

Dieser regulatorische Meilenstein könnte den Patientenkreis für Kerendia, das derzeit nur für die durch Diabetes bedingte chronische Nierenerkrankung zugelassen ist, erheblich erweitern. Nicht-Diabetiker machen bis zu 70 % aller Fälle von chronischen Nierenerkrankungen aus, was einen großen, unerschlossenen Markt für die Behandlung darstellt. Darüber hinaus ist Kerendia als Ergänzung zur derzeitigen Standardtherapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern konzipiert, was die klinische Einführung im Falle einer Zulassung erleichtern könnte.

Anleger sollten das regulatorische Verfahren im Auge behalten, während das Medikament einer endgültigen Entscheidung entgegengeht. Obwohl die Annahme des Antrags ein wichtiger Schritt nach vorn ist, wird der entscheidende Impuls für das Unternehmen die endgültige FDA-Zulassung und die spezifischen Details des Beipackzettels sein, einschließlich möglicher Einschränkungen oder Überwachungsauflagen, die das Ausmaß der Verschreibungen beeinflussen könnten.