La FDA acepta la solicitud de Bayer para expandir el fármaco para la enfermedad renal Kerendia

Bayer AG (XETR:BAYN) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado su solicitud complementaria de nuevo fármaco para Kerendia. La presentación busca la aprobación regulatoria para utilizar el medicamento, conocido químicamente como finerenona, en el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica que no padecen diabetes. La solicitud está respaldada por datos clínicos positivos del ensayo de fase III FIND-CKD.

Este hito regulatorio podría ampliar significativamente la población de pacientes de Kerendia, que actualmente solo está aprobado para la enfermedad renal crónica asociada a la diabetes. Los pacientes no diabéticos representan hasta el 70% de todos los casos de enfermedad renal crónica, lo que constituye un importante mercado sin explotar para el tratamiento. Además, Kerendia está diseñado como un complemento al tratamiento estándar actual con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina, lo que podría facilitar su adopción clínica en caso de ser aprobado.

Los inversores deben seguir de cerca el proceso regulatorio a medida que el fármaco avanza hacia una decisión final. Si bien la aceptación de la solicitud es un paso clave, el catalizador definitivo para la compañía será la aprobación final de la FDA y los detalles específicos de la etiqueta, incluidas las posibles restricciones o requisitos de control que puedan influir en el volumen de prescripción del medicamento.