الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب باير لتوسيع نطاق استخدام عقار كيرينيديا لعلاج أمراض الكلى

أعلنت شركة باير إيه جي (XETR:BAYN) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت طلبها الإضافي للحصول على ترخيص دواء جديد لعقار كيرينيديا (Kerendia). ويسعى هذا الطلب للحصول على موافقة الجهات التنظيمية لاستخدام العقار، المعروف كيميائيًا باسم فينيرينون (finerenone)، لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن وغير المصابين بداء السكري. ويستند هذا الطلب إلى بيانات سريرية إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة FIND-CKD.

ويمكن أن يؤدي هذا الإنجاز التنظيمي إلى توسيع نطاق المرضى المستفيدين من عقار كيرينيديا بشكل كبير، وهو المعتمد حاليًا فقط لمرضى الكلى المزمن المصاحب لداء السكري. ويمثل المرضى غير المصابين بالسكري ما يصل إلى 70% من إجمالي حالات مرض الكلى المزمن، مما يشكل سوقًا رئيسية غير مستغلة لهذا العلاج. بالإضافة إلى ذلك، تم تصميم كيرينيديا ليكون علاجًا إضافيًا إلى جانب الرعاية القياسية الحالية المتمثلة في مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين، مما قد يسهل اعتماده سريريًا في حال الموافقة عليه.

ويتعين على المستثمرين مراقبة العملية التنظيمية مع تحرك العقار نحو اتخاذ قرار نهائي بشأن اعتماده. ورغم أن قبول الطلب يعد خطوة رئيسية إلى الأمام، فإن المحفز النهائي للشركة سيكون الحصول على الموافقة النهائية من إدارة الغذاء والدواء والتفاصيل المحددة للنشرة الداخلية، بما في ذلك أي قيود محتملة أو متطلبات مراقبة قد تؤثر على مدى انتشار وصف هذا الدواء.