FDA、バイエルの腎臓病治療薬「ケレンディア」適応拡大申請を受理

バイエル（Bayer AG、XETR:BAYN）は、米食品医薬品局（FDA）が腎臓病治療薬「ケレンディア（Kerendia）」の適応追加承認申請（sNDA）を受理したと発表した。この申請は、非糖尿病の慢性腎臓病（CKD）成人の治療において、化学名フィネレノンとして知られる同薬の使用を承認することを目的としている。今回の申請は、第III相FIND-CKD試験の良好な臨床データに基づいている。

この規制上のマイルストーンは、現在糖尿病に伴う慢性腎臓病のみに承認されているケレンディアの対象患者数を大幅に拡大する可能性がある。非糖尿病患者は慢性腎臓病症例全体の最大70%を占めており、同治療薬にとって極めて大きな未開拓市場を意味する。さらに、ケレンディアはACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）という現在の標準治療への上乗せ薬として設計されており、承認されれば臨床現場への導入が容易になる可能性がある。

投資家は、同薬が最終決定に向けて進む中、規制プロセスの進捗を注視すべきである。申請の受理は前進に向けた重要な一歩ではあるが、同社にとっての究極のカタリストは、最終的なFDA承認と、処方の普及に影響を与える可能性のある制限やモニタリング要件を含む添付文書（ラベル）の具体的な記載内容となる。