FDA genehmigt Alpha Tau Medical Erweiterung der REGAIN-Gehirntumor-Studie
Alpha Tau Medical Ltd. (TASE:DRTS) hat die Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration erhalten, seine klinische REGAIN-Studie bei rezidivierendem Glioblastom zu erweitern. Die behördliche Entscheidung ermöglicht es dem Unternehmen, die Zahl der Studienteilnehmer von 10 auf bis zu 20 Patienten zu verdoppeln und die Zulassungskriterien auf Patienten mit IDH-mutierten Grad-4-Tumoren auszuweiten.
Die Änderung des Studienprotokolls führt das progressionsfreie Überleben als sekundären Endpunkt ein und sieht eine geplante Zwischenanalyse nach der Behandlung des fünften Patienten vor. Die Erweiterung der Eignungskriterien und die Ergänzung formeller Bewertungsmaßstäbe tragen dazu bei, die Datenerhebung für die Frühphasenstudie zur Erprobung der Hirntumortherapie zu stärken.
Investoren und Kliniker werden die anstehenden Meilensteine im weiteren Verlauf der Studie beobachten. Die Zwischenanalyse nach fünf Patienten bietet einen frühen klinischen Orientierungspunkt, während aktualisierte Ergebnisse aus der REGAIN-Studie auf der Konferenz der Society for Neuro-Oncology 2026 präsentiert werden sollen. Die Aktie von Alpha Tau Medical Ltd. notierte nach den Neuigkeiten mit einem Minus von 1,51 % bei 3.976 ILA.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die Erweiterung der REGAIN-Studie bei rezidivierendem Glioblastom von 10 auf bis zu 20 Patienten genehmigt.
- Die Eignungskriterien wurden auf Patienten mit IDH-mutierten Grad-4-Tumoren ausgeweitet.
- Das Protokoll ergänzt das progressionsfreie Überleben als sekundären Endpunkt sowie eine Zwischenanalyse nach fünf Patienten.
- Neue klinische Daten aus der Studie werden auf der Konferenz der Society for Neuro-Oncology 2026 vorgestellt.
- Die Aktien von Alpha Tau Medical fielen nach der behördlichen Ankündigung um 1,51 % auf 3.976 ILA.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für Alpha Tau Medical genehmigt?
Die FDA hat eine IDE-Ergänzung genehmigt, die es Alpha Tau Medical ermöglicht, seine REGAIN-Studie bei rezidivierendem Glioblastom von 10 auf bis zu 20 Patienten zu erweitern.
Welche Änderungen wurden an der REGAIN-Studie von Alpha Tau Medical vorgenommen?
Die Studie umfasst nun das progressionsfreie Überleben als sekundären Endpunkt, eine Zwischenanalyse nach dem fünften Patienten und eine erweiterte Aufnahme von Patienten mit IDH-mutierten Grad-4-Tumoren.
Wann werden neue Daten aus der REGAIN-Studie präsentiert?
Alpha Tau Medical wird die aktualisierten Studienergebnisse voraussichtlich auf der Tagung der Society for Neuro-Oncology 2026 vorstellen.