إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق لشركة "ألفا تاو ميديكال" على توسيع تجربة REGAIN لسرطان الدماغ
حصلت شركة Alpha Tau Medical Ltd. (TASE:DRTS) على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع تجربتها السريرية REGAIN المخصصة لعلاج الورم الأرومي الدبقي الانتكاسي. ويتيح هذا القرار التنظيمي للشركة مضاعفة عدد المشاركين في الدراسة من 10 إلى ما يصل إلى 20 مريضًا، وتوسيع أهلية المشاركين لتشمل الأورام من الدرجة الرابعة ذات الطفرة في جين IDH.
ويدخل التعديل على بروتوكول التجربة البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كمعيار تقييم ثانوي، كما يتضمن تحليلًا مرحليًا مخططًا له عقب علاج المريض الخامس. ويساعد توسيع معايير الأهلية وإضافة تدابير تقييم رسمية في تعزيز جمع البيانات لهذه الدراسة في مرحلتها المبكرة والتي تختبر علاج سرطان الدماغ.
وسيتابع المستثمرون والأطباء المعالم القادمة مع تقدم الدراسة. ويوفر التقييم المرحلي بعد علاج خمسة مرضى نقطة فحص سريرية مبكرة، في حين من المقرر تقديم النتائج المحدثة من تجربة REGAIN في مؤتمر جمعية علم أورام الأعصاب (Society for Neuro-Oncology) لعام 2026. وكانت أسهم شركة Alpha Tau Medical Ltd. تتداول على انخفاض بنسبة 1.51% عند 3,976 أيلول إسرائيلي (ILA) عقب هذا التحديث.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع تجربة REGAIN في الورم الأرومي الدبقي الانتكاسي من 10 إلى ما يصل إلى 20 مريضًا.
- تم توسيع معايير الأهلية لتشمل المرضى الذين يعانون من أورام من الدرجة الرابعة ذات الطفرة في جين IDH.
- يطبق البروتوكول البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كمعيار ثانوي بالإضافة إلى تحليل مرحلي بعد علاج خمسة مرضى.
- ستُعرض البيانات السريرية الجديدة من التجربة في مؤتمر Society for Neuro-Oncology لعام 2026.
- انخفضت أسهم ألفا تاو ميديكال بنسبة 1.51% إلى 3,976 ILA عقب الإعلان التنظيمي.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Alpha Tau Medical؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مكمل IDE يتيح لشركة Alpha Tau Medical توسيع تجربتها REGAIN لسرطان الورم الأرومي الدبقي الانتكاسي من 10 إلى ما يصل إلى 20 مريضًا.
ما التغييرات التي أُدخلت على تجربة REGAIN لشركة Alpha Tau Medical؟
تتضمن الدراسة الآن البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كمعيار تقييم ثانوي، وتحليلًا مرحليًا بعد المريض الخامس، وتوسيع نطاق التسجيل ليشمل الأورام من الدرجة الرابعة ذات الطفرة في جين IDH.
متى ستُعرض البيانات الجديدة من تجربة REGAIN؟
من المقرر أن تقدم شركة Alpha Tau Medical بيانات التجربة المحدثة في اجتماع Society for Neuro-Oncology لعام 2026.