FDA aprova expansão do estudo REGAIN sobre tumor cerebral da Alpha Tau Medical
A Alpha Tau Medical Ltd. (TASE:DRTS) obteve aprovação da U.S. Food and Drug Administration para expandir seu ensaio clínico REGAIN para glioblastoma recorrente. A decisão regulatória permite que a empresa dobre o número de participantes do estudo de 10 para até 20 pacientes e amplie a elegibilidade dos participantes para incluir tumores de grau 4 com mutação IDH.
A modificação no protocolo do ensaio introduz a sobrevida livre de progressão como um desfecho secundário e incorpora uma análise interina planejada após o tratamento do quinto paciente. A expansão dos critérios de elegibilidade e a adição de medidas formais de avaliação ajudam a fortalecer a coleta de dados para o estudo em estágio inicial que testa a terapia contra o câncer de cérebro.
Investidores e médicos acompanharão os próximos marcos à medida que o estudo prosseguir. A análise interina após cinco pacientes fornece um ponto de verificação clínico inicial, enquanto as conclusões atualizadas do estudo REGAIN estão programadas para apresentação na conferência da Society for Neuro-Oncology 2026. As ações da Alpha Tau Medical Ltd. estavam operando em queda de 1,51%, a 3.976 ILA, após a atualização.
Pontos principais
- A FDA aprovou a expansão do estudo REGAIN para glioblastoma recorrente de 10 para até 20 pacientes.
- Os critérios de elegibilidade foram expandidos para incluir pacientes com tumores de grau 4 com mutação IDH.
- O protocolo adiciona a sobrevida livre de progressão como desfecho secundário e uma análise interina após cinco pacientes.
- Novos dados clínicos do ensaio serão apresentados na conferência da Society for Neuro-Oncology 2026.
- As ações da Alpha Tau Medical caíram 1,51%, para 3.976 ILA, após o anúncio regulatório.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a FDA aprovou para a Alpha Tau Medical?
A FDA aprovou um suplemento de IDE permitindo que a Alpha Tau Medical expanda seu estudo REGAIN em glioblastoma recorrente de 10 para até 20 pacientes.
Quais mudanças foram feitas no estudo REGAIN da Alpha Tau Medical?
O estudo agora inclui a sobrevida livre de progressão como desfecho secundário, uma análise interina após o quinto paciente e expansão da inclusão para tumores de grau 4 com mutação IDH.
Quando os novos dados do estudo REGAIN serão apresentados?
A Alpha Tau Medical está programada para apresentar dados atualizados do estudo no encontro da Society for Neuro-Oncology 2026.