ニューロン・ファーマシューティカルズ、統合失調症治療薬試験の米国臨床保留に関しFDAからフィードバックを受領

ニューロン・ファーマシューティカルズ（Newron Pharmaceuticals S.p.A.、BX:NWRN）は、統合失調症治療薬を評価する臨床試験「ENIGMA-TRS 2」の臨床保留（治験一時停止）に関し、米国食品医薬品局（FDA）から書面によるフィードバックを受領した。同試験は米国の治験施設において一時停止された状態が続いている。規制当局は安全性への懸念を強調しており、プラセボ群での死亡が1例だったのに対し、実薬投与群で4例の患者死亡が認められたと指摘している。ニューロン社は現在、フィードバックの内容を精査しており、回答を準備すると同時に、治験プロトコルへの心臓モニタリングの追加についても検討を進めている。

米国での臨床保留は続いているものの、同社は米国以外の治験施設においてENIGMA-TRS 2試験の患者登録を継続している。一方、別の臨床試験であるENIGMA-TRS 1の患者登録は、2026年10月中旬までに完了する見込みで、順調に推移している。これにより、米国市場における規制上の課題に直面しながらも、グローバルな臨床プログラムを前進させることができ、遅延の影響を一部緩和することにつながっている。

投資家は、ニューロン社によるFDAへの正式な回答と、それに伴う規制当局による臨床保留解除の判断に注目すべきである。さらに、同社は2027年第1四半期にENIGMA-TRS 1試験の12週間主要有効性データを発表する予定であり、これは同薬の開発における重要なマイルストーンとなる。