Newron Pharmaceuticals recebe feedback da FDA sobre suspensão clínica de estudo de medicamento para esquizofrenia nos EUA
A Newron Pharmaceuticals S.p.A. (BX:NWRN) recebeu um feedback por escrito da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a respeito da suspensão clínica de seu estudo ENIGMA-TRS 2. O ensaio clínico, que avalia um tratamento para esquizofrenia, permanece pausado nos centros de pesquisa dos EUA. A agência reguladora destacou preocupações de segurança, observando quatro mortes de pacientes que usavam o medicamento, em comparação com uma morte no grupo do placebo. A Newron está revisando o feedback no momento e planeja responder, enquanto também avalia a inclusão de monitoramento cardíaco no protocolo do estudo.
Embora a suspensão clínica nos EUA persista, a empresa continua recrutando pacientes para o estudo ENIGMA-TRS 2 em centros fora dos Estados Unidos. Enquanto isso, o recrutamento para o estudo independente ENIGMA-TRS 1 está no caminho certo para ser concluído até meados de outubro de 2026. Isso permite que o programa clínico global avance, apesar dos desafios regulatórios no mercado norte-americano, ajudando a mitigar parte dos atrasos.
Os investidores devem acompanhar a resposta formal da Newron à FDA e qualquer decisão subsequente do órgão regulador de suspender a interrupção clínica. Além disso, a empresa espera divulgar os dados preliminares de eficácia de 12 semanas do ensaio ENIGMA-TRS 1 no primeiro trimestre de 2027, o que servirá como um marco fundamental para o desenvolvimento do medicamento.
Pontos principais
- A Newron Pharmaceuticals recebeu feedback por escrito da FDA sobre a suspensão clínica de seu ensaio ENIGMA-TRS 2 nos EUA.
- A FDA apontou uma possível preocupação de segurança com quatro mortes de pacientes que usavam o medicamento experimental, em comparação com uma no grupo do placebo.
- Espera-se que o recrutamento para o estudo ENIGMA-TRS 1 termine até meados de outubro de 2026, com dados preliminares previstos para o primeiro trimestre de 2027.
- While U.S. enrollment remains paused, patient recruitment for the ENIGMA-TRS 2 study continues at international sites.
- A empresa estuda adicionar monitoramento cardíaco ao protocolo do ensaio para resolver as preocupações regulatórias.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Por que o ensaio ENIGMA-TRS 2 está suspenso nos EUA?
A FDA determinou a suspensão clínica nos centros dos EUA do ensaio ENIGMA-TRS 2 devido a preocupações de segurança, observando quatro mortes de pacientes que usavam o medicamento em comparação com uma no grupo do placebo.
Quando a Newron divulgará os dados do estudo ENIGMA-TRS 1?
A Newron espera divulgar os dados preliminares de eficácia de 12 semanas do ensaio ENIGMA-TRS 1 no primeiro trimestre de 2027.
O estudo ENIGMA-TRS 2 está totalmente interrompido?
Não, embora o recrutamento esteja pausado nos centros dos EUA devido à suspensão clínica da FDA, o recrutamento de pacientes continua em centros clínicos fora dos Estados Unidos.