ニューロン・ファーマシューティカルズ、安全性の懸念によるFDAの臨床試験一時停止措置が継続

ニューロン・ファーマシューティカルズ（Newron Pharmaceuticals S.p.A.、BX:NWRN）は、米国食品医薬品局（FDA）による同社の「ENIGMA-TRS 2」試験に対する臨床試験一時停止措置が継続中であることを発表しました。同社が、治験药「evenamide（エベナミド）」の投与群において4例の死亡が発生したことを指摘した規制当局からのフィードバックを検討する間、米国国内の治験実施施設における規制上の停止措置が続いています。

現在継続中の一時停止措置は、開発スケジュールの遅延を招き、同薬の安全性に対する不確実性を高める可能性のある規制上の障壁となっています。潜在的な心臓リスクを含む安全性の懸念に対処するため、同社は試験プロトコルに心臓モニタリングを追加することを検討しています。米国での制限にもかかわらず、米国外の臨床施設ではENIGMA-TRS 2試験の被験者登録が継続されています。

一方で、同社は「ENIGMA-TRS 1」試験の患者登録について、2026年10月中旬までに完了する見込みです。これにより、開発プログラムの重要な部分が前進し、2027年第1四半期には12週間の主要な結果（トップラインデータ）が得られると予想されています。今後の注視すべきマイルストーンとしては、このデータの発表や、米国における臨床試験停止措置の解除に向けた規制当局の判断などが挙げられます。