نيورون للأدوية تتلقى ردًا من الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تعليق تجارب علاج الفصام

تلقّت شركة نيورون للأدوية المساهمة (Newron Pharmaceuticals S.p.A.) المدرجة بالرمز (BX:NWRN) ردًا مكتوبًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن التعليق السريري لدراستها ENIGMA-TRS 2. ولا تزال التجربة السريرية، التي تقيّم علاجًا لمرض الفصام، متوقفة مؤقتًا في المواقع الأمريكية. وسلّطت الهيئة التنظيمية الضوء على مخاوف تتعلق بالسلامة، مشيرة إلى تسجيل أربع وفيات بين المرضى الذين تناولوا العقار مقارنة بحالة وفاة واحدة في مجموعة العلاج الوهمي. وتقوم نيورون حاليًا بمراجعة الرد وتخطط للاستجابة له، مع تقييم إضافة مراقبة وظائف القلب إلى بروتوكول التجربة.

وعلى الرغم من استمرار التعليق السريري في الولايات المتحدة، تواصل الشركة تسجيل المرضى لدراسة ENIGMA-TRS 2 في مواقع خارج الولايات المتحدة. وفي الوقت نفسه، يسير تسجيل المرضى في دراسة ENIGMA-TRS 1 المستقلة على المسار الصحيح لينتهي بحلول منتصف أكتوبر 2026. ويتيح ذلك للبرنامج السريري العالمي إحراز تقدم على الرغم من التحديات التنظيمية في السوق الأمريكية، مما يساعد في التخفيف من بعض التأخيرات.

وينبغي للمستثمرين ترقب رد نيورون الرسمي على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأي قرار لاحق من الهيئة التنظيمية لرفع التعليق السريري. بالإضافة إلى ذلك، تتوقع الشركة نشر بيانات الفعالية الأولية لمدة 12 أسبوعًا من تجربة ENIGMA-TRS 1 في الربع الأول من عام 2027، والتي ستشكل محطة رئيسية في تطوير العقار.