Newron Pharmaceuticals recibe comentarios de la FDA sobre la suspensión clínica en EE. UU. de su estudio de fármaco contra la esquizofrenia
Newron Pharmaceuticals S.p.A. (BX:NWRN) ha recibido comentarios por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en relación con la suspensión clínica de su estudio ENIGMA-TRS 2. El ensayo clínico, que evalúa un tratamiento para la esquizofrenia, sigue en pausa en los centros de EE. UU. La agencia reguladora destacó problemas de seguridad, señalando cuatro muertes de pacientes con el fármaco en comparación con una con el placebo. Newron está revisando actualmente los comentarios y planea responder, al tiempo que evalúa la adición de monitorización cardíaca al protocolo del ensayo.
Aunque la suspensión clínica en EE. UU. persiste, la empresa continúa inscribiendo pacientes para el estudio ENIGMA-TRS 2 en centros fuera de los Estados Unidos. Mientras tanto, la inscripción para el estudio independiente ENIGMA-TRS 1 va por buen camino para finalizar a mediados de octubre de 2026. Esto permite que el programa clínico global avance a pesar de los desafíos regulatorios en el mercado estadounidense, ayudando a mitigar algunos de los retrasos.
Los inversores deben estar atentos a la respuesta formal de Newron a la FDA y a cualquier decisión posterior del regulador de levantar la suspensión clínica. Además, la compañía espera publicar los datos preliminares de eficacia de 12 semanas del ensayo ENIGMA-TRS 1 en el primer trimestre de 2027, lo que servirá como un hito clave para el desarrollo del fármaco.
Puntos clave
- Newron Pharmaceuticals recibió comentarios por escrito de la FDA sobre la suspensión clínica en EE. UU. de su ensayo ENIGMA-TRS 2.
- La FDA señaló un posible problema de seguridad con cuatro muertes de pacientes que recibieron el fármaco experimental en comparación con una que recibió el placebo.
- Se espera que la inscripción para el estudio ENIGMA-TRS 1 finalice a mediados de octubre de 2026, y se prevé la publicación de los datos preliminares en el primer trimestre de 2027.
- Mientras la inscripción en EE. UU. permanece en pausa, el reclutamiento de pacientes para el estudio ENIGMA-TRS 2 continúa en centros internacionales.
- La empresa está considerando añadir monitorización cardíaca al protocolo del ensayo para abordar las preocupaciones regulatorias.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Por qué está suspendido el ensayo ENIGMA-TRS 2 en EE. UU.?
La FDA impuso una suspensión clínica en los centros de EE. UU. del ensayo ENIGMA-TRS 2 debido a problemas de seguridad, señalando cuatro muertes de pacientes con el fármaco en comparación con una con el placebo.
¿Cuándo publicará Newron los datos del estudio ENIGMA-TRS 1?
Newron espera publicar los datos preliminares de eficacia de 12 semanas del ensayo ENIGMA-TRS 1 en el primer trimestre de 2027.
¿Está completamente detenido el estudio ENIGMA-TRS 2?
No, aunque la inscripción está en pausa en los centros de EE. UU. debido a la suspensión clínica de la FDA, la inscripción de pacientes continúa en centros clínicos fuera de los Estados Unidos.