Newron Pharmaceuticals erhält FDA-Feedback zu US-klinischem Stopp für Schizophrenie-Medikamentenstudie

8. Okt., 11:00 UTCGemischtMittlere Bedeutung

Newron Pharmaceuticals S.p.A. (BX:NWRN) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine schriftliche Rückmeldung zum klinischen Stopp seiner ENIGMA-TRS 2-Studie erhalten. Die klinische Studie, die eine Behandlung für Schizophrenie untersucht, bleibt an den US-Standorten pausiert. Die Aufsichtsbehörde wies auf Sicherheitsbedenken hin und stellte fest, dass vier Todesfälle bei Patienten unter dem Medikament im Vergleich zu einem Todesfall unter Placebo auftraten. Newron prüft derzeit die Rückmeldung, plant eine Antwort und evaluiert gleichzeitig die Aufnahme einer Herzüberwachung in das Studienprotokoll.

Obwohl der klinische Stopp in den USA fortbesteht, rekrutiert das Unternehmen weiterhin Patienten für die ENIGMA-TRS 2-Studie an Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten. Unterdessen ist die Rekrutierung für die separate ENIGMA-TRS 1-Studie auf dem besten Weg, bis Mitte Oktober 2026 abgeschlossen zu sein. Dies ermöglicht es dem globalen klinischen Programm, trotz der regulatorischen Herausforderungen auf dem US-Markt Fortschritte zu erzielen und einige der Verzögerungen abzumildern.

Anleger sollten auf die formelle Antwort von Newron an die FDA und eine eventuelle anschließende Entscheidung der Aufsichtsbehörde zur Aufhebung des klinischen Stopps achten. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen, im ersten Quartal 2027 erste Topline-Wirksamkeitsdaten nach 12 Wochen aus der ENIGMA-TRS 1-Studie zu veröffentlichen, was einen wichtigen Meilenstein für die Entwicklung des Medikaments darstellt.

Das Wichtigste

Newron Pharmaceuticals hat eine schriftliche Rückmeldung der FDA zum klinischen Stopp der ENIGMA-TRS 2-Studie in den USA erhalten.
Die FDA wies auf ein potenzielles Sicherheitsrisiko hin, da vier Todesfälle bei Patienten unter dem experimentellen Medikament im Vergleich zu einem unter Placebo auftraten.
Die Rekrutierung für die ENIGMA-TRS 1-Studie soll bis Mitte Oktober 2026 abgeschlossen sein, wobei erste Topline-Daten für das erste Quartal 2027 erwartet werden.
Während die Rekrutierung in den USA pausiert bleibt, wird die Patientenrekrutierung für die ENIGMA-TRS 2-Studie an internationalen Standorten fortgesetzt.
Das Unternehmen erwägt, das Studienprotokoll um eine Herzüberwachung zu erweitern, um den Bedenken der Regulierungsbehörden zu begegnen.

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Fragen und Antworten

Warum ist die ENIGMA-TRS 2-Studie in den USA gestoppt?

Die FDA hat einen klinischen Stopp für die US-Standorte der ENIGMA-TRS 2-Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken verhängt, da vier Todesfälle bei Patienten unter dem Medikament im Vergleich zu einem unter Placebo auftraten.

Wann wird Newron Daten für die ENIGMA-TRS 1-Studie veröffentlichen?

Newron erwartet, im ersten Quartal 2027 erste Topline-Wirksamkeitsdaten nach 12 Wochen aus der ENIGMA-TRS 1-Studie zu veröffentlichen.

Ist die ENIGMA-TRS 2-Studie vollständig gestoppt?

Nein, während die Rekrutierung an den US-Standorten aufgrund des klinischen Stopps der FDA pausiert ist, wird die Rekrutierung von Patienten an klinischen Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten fortgesetzt.