Marvel Biosciences、MB-204の第I相治験実施施設にCMAXを選定
中立影響小
Marvel Biosciences Corp.（TSXV:MRVL）は、開発中の候補薬MB-204を評価する予定の第I相臨床試験の実施施設として、オーストラリアのアデレードにあるCMAXを選定しました。今回予定されている初のヒト投与試験は単回用量漸増（SAD）デザインを採用し、探索的なバイオマーカーや認知機能の評価とともに、安全性、耐容性、薬物動態を評価することを目的としています。
臨床試験施設の選定は、MB-204を非臨床評価からヒトでの試験へと移行させる同社にとって、重要なオペレーション上の転換点となります。自閉スペクトラム症、レット症候群、脆性X症候群のモデルを用いた非臨床試験では、これまでに有望な初期シグナルが示されており、臨床開発の基盤が築かれています。
本試験の開始は、オーストラリアにおける規制当局および倫理委員会の承認を取得することが条件となります。承認が得られ、単回用量漸増試験が正常に完了した後は、候補薬の安全性と投与量プロファイルをさらに評価するため、複数回用量漸増（MAD）試験へと進む計画です。
ポイント
- Marvel Biosciencesは候補薬MB-204の第I相治験を実施するため、豪アデレードのCMAXを選定しました。
- 治験は単回用量漸増デザインで開始され、安全性、耐容性、薬物動態、認知機能の評価項目を検証します。
- 初期治験フェーズに続き、複数回用量漸増試験が計画されています。
- 被験者の登録開始には、事前に行政および倫理委員会の承認が必要です。
- 非臨床試験では、自閉スペクトラム症、脆性X症候群、レット症候群のモデルにおいて良好なシグナルが示されました。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Marvel BiosciencesはMB-204の第I相治験をどこで実施しますか？
Marvel Biosciencesは、MB-204の第I相治験施設としてオーストラリアのアデレードにあるCMAXを選定しました。
MB-204の第I相治験では何が評価されますか？
単回用量漸増試験では、バイオマーカーや認知機能の評価項目とともに、安全性、耐容性、薬物動態が評価されます。
MB-204の治験開始前にどのような承認が必要ですか？
ヒトでの試験を開始する前に、規制当局および倫理委員会の承認が必要となります。