Cytokinetics、アフィカムテンの新たなデータを報告し、今四半期にFDA申請へ

Cytokinetics, Incorporated（CYTK）は、非閉塞性肥大型心筋症患者を対象にアフィカムテンを評価したACACIA-HCM試験の詳細な臨床解析を発表しました。治療群ではプラセボ群と比べ、複合運動能力および全体的な有効性の評価項目で有意な改善が示されました。試験では、アフィカムテンを投与された患者の53%が全体的なレスポンダー基準を満たしたのに対し、プラセボ群では13%でした。また、心筋ストレスを示す主要なバイオマーカーであるNT-proBNPは50%以上低下しました。ニュースを受け、同社株は0.37%上昇し、63.14ドルとなりました。

今回の結果は、複数の健康指標におけるアフィカムテンの臨床的価値の可能性を裏付けるものです。安全性の結果は過去の試験結果と一致しましたが、引き続き一部のモニタリング上の検討事項が残っています。左室駆出率は、薬剤を投与された患者の10.5%で50%未満に低下し、その大半は用量漸増中に発生しました。さらに、心不全に関連する重篤な有害事象は、薬剤投与群の4.7%で発生し、プラセボ群の1.2%を上回りました。

Cytokineticsは、今四半期中に米国食品医薬品局（FDA）へ新薬追加承認申請を提出する計画です。投資家や医療従事者は、FDAが申請を受理するか、また添付文書の記載や安全性モニタリングの指針が商業的な普及にどのような影響を与える可能性があるかを注視することになります。