イーライリリー、第3相試験成功を受けOmvohの小児適応承認申請を計画

イーライリリー（LLY）は、潰瘍性大腸炎治療薬「Omvoh」の対象を小児へ拡大するため、規制当局への承認申請を行う計画です。この決定は、中等症から重症の活動性疾患を有する4歳から17歳の患者63人を対象に同薬を検証した第3相SHINE-2試験の良好な結果を受けたものです。初期治療に反応した6歳から17歳の患者52人のうち、半数が52週時点で臨床的寛解に達しました。

Omvohは現在、米国において活動性の潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者向けに承認されています。小児用承認を取得できれば、同社は既存の治療薬を用いてより幅広い患者層を治療できるようになります。安全性結果は成人の既知のプロファイルと一致しており、4人の参加者が薬とは無関係の重篤な副作用を報告し、2人が症状の悪化により治療を中止しました。肥満症治療薬が同製薬会社の成長の大半を牽引しているものの、新しい適応症の追加はポートフォリオ全体の収益を支えます。

投資家は、規制当局が臨床試験データを受け入れて小児用の承認を与えるかどうかを確認するため、今後の規制申請を注視する必要があります。