Eli Lilly prévoit de demander l'homologation pédiatrique d'Omvoh après un essai de Phase 3 réussi

19 oct., 17:05 UTCHaussierImpact faible

Eli Lilly and Company (LLY) prévoit de demander l'autorisation réglementaire pour étendre l'utilisation de son traitement contre la colite ulcéreuse, Omvoh, aux enfants. Cette décision fait suite aux résultats positifs de l'étude de Phase 3 SHINE-2, qui a évalué le médicament chez 63 patients âgés de 4 à 17 ans atteints d'une forme modérément à sévèrement active de la maladie. Parmi 52 patients âgés de 6 à 17 ans ayant initialement répondu au traitement, la moitié a atteint la rémission clinique à 52 semaines.

Omvoh est actuellement autorisé aux États-Unis pour les adultes souffrant de colite ulcéreuse active et de la maladie de Crohn. L'obtention d'une autorisation pédiatrique permettrait à l'entreprise de traiter un bassin de patients plus large à l'aide d'une thérapie existante. Les résultats de tolérance sont conformes au profil connu du médicament chez l'adulte, quatre participants ayant signalé des effets secondaires graves non liés au traitement et deux ayant interrompu le traitement en raison d'une aggravation de leur état. Bien que les médicaments contre l'obésité stimulent la majeure partie de la croissance du laboratoire, l'ajout de nouvelles indications soutient le chiffre d'affaires global de son portefeuille.

Les investisseurs devraient suivre les prochaines demandes d'homologation pour voir si les autorités sanitaires accepteront les données de l'essai clinique pour accorder l'autorisation pédiatrique.

Points clés

Eli Lilly and Company a l'intention de demander l'homologation pédiatrique d'Omvoh à la suite de données positives d'un essai de Phase 3.
La moitié des 52 répondeurs cliniques âgés de 6 à 17 ans a obtenu une rémission clinique à la semaine 52 dans l'étude SHINE-2.
Les résultats de tolérance correspondent au profil établi d'Omvoh chez l'adulte, avec quatre effets secondaires graves signalés comme non liés au traitement.
Une homologation chez les patients pédiatriques élargirait le marché potentiel d'Omvoh au-delà de ses autorisations actuelles pour adultes aux États-Unis.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Quels ont été les résultats de l'essai pédiatrique d'Eli Lilly sur Omvoh ?

Dans l'essai de Phase 3 SHINE-2 mené auprès de 63 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse, 50 % des 52 patients âgés de 6 à 17 ans ayant répondu au traitement initial ont atteint la rémission clinique à 52 semaines.

Omvoh est-il actuellement approuvé pour les patients pédiatriques ?

Non. Omvoh n'est actuellement approuvé aux États-Unis que pour les patients adultes atteints de colite ulcéreuse active et de la maladie de Crohn, mais Eli Lilly prévoit de demander une extension d'autorisation pour les enfants.

Y a-t-il eu des préoccupations de sécurité lors de l'essai pédiatrique d'Omvoh ?

Le profil de sécurité était conforme à celui d'Omvoh chez l'adulte. Quatre patients ont présenté des effets secondaires graves non liés au traitement, et deux ont arrêté en raison d'une aggravation de leur colite ulcéreuse.