ダレ・バイオサイエンス、学会でシルデナフィルクリームの第1相試験データを発表へ
ダレ・バイオサイエンス（Daré Bioscience, Inc.、NASDAQ:DARE）は、同社の3.6%局所用シルデナフィルクリームを評価する第1相試験の臨床データが、フロリダ州オーランドで開催される北米性医学会（Sexual Medicine Society of North America）の年次総会で発表されることを発表しました。2026年10月9日に予定されているこの発表では、健康な成人男性を対象に、局所用クリームの安全性と吸収性を経口シルデナフィルと比較します。
この臨床試験では、本クリームの71 mg局所投与により、経口シルデナフィル50 mg投与と比較して、平均最大血中濃度が約187分の一に低下したことが示されました。全身への曝露量も約33〜34分の一でした。本試験で報告されたすべての副作用は軽度であり、重篤な有害事象や治療の中止はありませんでした。これらの結果は、全身への曝露を抑えるために薬剤を局所的に送達することを支持するものです。
ダレ・バイオサイエンスは、現在承認された薬物療法が存在しない疾患である女性性的興奮障害の潜在的な治療薬として、このクリームを開発しています。同社はFDAの承認に向けた規制プロセスの準備を進める一方で、連邦政府 of 承認は受けていないものの、専門の受託製造施設を通じて調剤医薬品として本製剤を提供しています。
ポイント
- ダレ・バイオサイエンスは、2026年10月9日の学会で、局所用シルデナフィルクリーム of 第1相試験データを発表する。
- 同試験では、局所用クリームの最大血中濃度が経口シルデナフィルと比較して187分の一に低下したことが明らかになった。
- 試験で報告されたすべての有害事象は軽度であり、重篤な副作用や患者の治療中止はなかった。
- 同社は、現在承認された薬剤がない女性性的興奮障害の治療候補薬として、このクリームを開発している。
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記事の作り方免責事項よくある質問
シルデナフィルクリームは何に使われますか？
ダレ・バイオサイエンスは、現在FDAに承認された薬物治療法が存在しない疾患である女性性的興奮障害の治療候補薬として、シルデナフィルクリームを開発しています。
第1相試験におけるシルデナフィルクリームの成績はどうでしたか？
局所用クリームは、経口シルデナフィルと比較して最大血漿中濃度が187分の一、全身への曝露量が33〜34分の一に低下し、報告された副作用は軽度のみでした。
シルデナフィルクリームは現在入手可能ですか？
米国では「DARE to PLAY Sildenafil Cream」という調剤医薬品として入手可能であり、品質基準のもとで製造されていますが、FDAには承認されていません。