Dare Bioscience、局所用シルデナフィルのフェーズ1安全性データで好結果を報告

Dare Bioscience, Inc.（DARE）は、シルデナフィルの局所用製剤を評価するフェーズ1試験の良好な結果を発表しました。この初期段階の臨床試験では、71ミリグラムの局所投与が、シルデナフィルの標準的な50ミリグラムの経口投与と比較して、全身への曝露量を大幅に低減させることが示されました。具体的には、血流中の平均最大薬物濃度は約187倍低く、経時的な薬物全体の曝露量は33〜34倍低い結果となりました。

これらの知見は、この局所治療が全身への曝露を抑えつつ、シルデナフィルを局所的に送達することに成功していることを示唆しています。このように全身への吸収が抑えられることで、経口シルデナフィルに伴う潜在的な副作用を最小限に抑えるのに役立つ可能性があります。さらに、同試験では、治療に関連するすべての副作用が軽度に分類され、重篤な有害事象は発生しなかったことから、良好な安全性プロファイルが報告されました。

同社は、これらの知見を北米性医学会の会合で発表しました。Dare Bioscienceは、食品医薬品局の505(b)(2)申請経路を通じてこの治療法の開発を進めており、これにより経口シルデナフィルの既存データを利用して、開発期間の短縮とコストの削減を図ることができます。投資家は、女性の性的興奮障害を抱える女性におけるこの療法の有効性を確認するための、今後の臨床試験に注目することになるでしょう。