アジェナス、アルメニアでがん治療薬併用療法の世界初承認を獲得

アジェナス（Agenus Inc.、AGEN）は、ボテンシリマブとバルスチリマブの薬物併用療法（BOT+BALとして知られる）について、世界初となる製造販売承認を獲得しました。今回の条件付き承認は、活動性の肝転移を持たない、治療歴のあるマイクロサテライト安定性（MSS）の転移性大腸がん患者の治療を対象として、アルメニアで付与されました。この承認は2026年10月2日に発効し、有効期間は1年間です。

この決定は、フェーズ1b/2の臨床データに基づく、BOT+BALプログラムに対する世界初の規制上の検証となります。アルメニアは小規模な市場ですが、この承認は臨床的な注目度を高め、早期の患者アクセスを支援する可能性のある、最初の規制上のマイルストーンとなります。現在、患者はフランスの特定患者対象プログラム（named-patient program）を通じても、この併用療法を利用することができます。

アルメニアでの条件付き承認を維持するためには、更新に向けて毎年臨床データの最新情報を提出する必要があります。投資家は、この治療薬の承認が他のユーラシア経済連合諸国へ拡大する可能性や、より大規模なグローバル市場における臨床試験や承認に向けた進捗状況を注視することになるでしょう。特に、主要地域における極めて重要なフェーズ3試験の結果や無条件の規制決定は、同社の長期的な商業的展望における重要なマイルストーンであり続けます。