أجينوس تحصل على أولى الموافقات العالمية لتركيبة أدوية السرطان في أرمينيا

حصلت شركة أجينوس (Agenus Inc. - AGEN) على أولى تراخيص التسويق العالمية لتركيبة عقاري بوتينسيليماب وبالستيليماب، والمعروفة باسم BOT+BAL. وقد مُنحت الموافقات المشروطة في أرمينيا لعلاج المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي المستقر مجهرياً والذين خضعوا للعلاج سابقاً، ولا يعانون من نقائل كبدية نشطة. ودخل هذا الترخيص حيز التنفيذ في 2 أكتوبر 2026 وهو صالح لمدة عام واحد.

ويمثل هذا القرار أول اعتماد تنظيمي لبرنامج BOT+BAL في جميع أنحاء العالم، بناءً على البيانات السريرية للمرحلة 1b/2. ورغم أن أرمينيا تمثل سوقاً صغيرة، فإن هذه الموافقة توفر إنجازاً تنظيمياً أولياً من شأنه أن يساعد في بناء الحضور السريري ودعم وصول المرضى المبكر للعلاج. وحالياً، يمكن للمرضى أيضاً الحصول على تركيبة العقار من خلال برنامج مخصص لمرضى محددين (named-patient program) في فرنسا.

وللحفاظ على الموافقة المشروطة في أرمينيا، يتعين على الشركة تقديم تحديثات سريرية سنوية من أجل التجديد. ومن المرجح أن يراقب المستثمرون التوسع المحتمل لترخيص العقار في دول أخرى من الاتحاد الاقتصادي الأوراسي، فضلاً عن التقدم المحرز نحو التجارب السريرية أو الموافقات في أسواق عالمية أكبر. وعلى وجه الخصوص، تظل نتائج دراسة المرحلة الثالثة المحورية والقرارات التنظيمية غير المشروطة في المناطق الرئيسية بمثابة محطات حاسمة للآفاق التجارية للشركة على المدى الطويل.