Agenus sichert sich in Armenien erste weltweite Zulassungen für Krebsmedikament-Kombination

Agenus Inc. (AGEN) hat weltweit seine ersten Marktzulassungen für die Wirkstoffkombination aus Botensilimab und Balstilimab, bekannt als BOT+BAL, erhalten. Die bedingten Zulassungen wurden in Armenien für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem, mikrosatellitenstabilem, metastasiertem kolorektalem Karzinom ohne aktive Lebermetastasen erteilt. Die Genehmigung trat am 2. Oktober 2026 in Kraft und ist für ein Jahr gültig.

Diese Entscheidung stellt die weltweit erste behördliche Validierung für das BOT+BAL-Programm dar und folgt auf klinische Daten der Phase 1b/2. Obwohl Armenien ein kleiner Markt ist, bietet die Zulassung einen ersten regulatorischen Meilenstein, der dazu beitragen könnte, die klinische Sichtbarkeit zu erhöhen und einen frühen Patientenzugang zu unterstützen. Derzeit können Patienten in Frankreich im Rahmen eines Named-Patient-Programms ebenfalls auf die Wirkstoffkombination zugreifen.

Um die bedingte Zulassung in Armenien aufrechtzuerhalten, muss das Unternehmen für eine Verlängerung jährliche klinische Updates vorlegen. Investoren werden voraussichtlich auf eine potenzielle Ausweitung der Arzneimittelzulassung auf andere Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion sowie auf Fortschritte bei klinischen Studien oder Zulassungen in größeren globalen Märkten achten. Insbesondere die Ergebnisse wegweisender Phase-3-Studien und unbedingte behördliche Entscheidungen in wichtigen Regionen bleiben entscheidende Meilensteine für die langfristigen kommerziellen Aussichten des Unternehmens.