Agenus obtient ses premières autorisations mondiales en Arménie pour une combinaison de traitements contre le cancer

Agenus Inc. (AGEN) a obtenu ses premières autorisations de mise sur le marché au niveau mondial pour sa combinaison thérapeutique de botensilimab et de balstilimab, connue sous le nom de BOT+BAL. Les approbations conditionnelles ont été accordées en Arménie pour le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec stabilité des microsatellites, préalablement traités et ne présentant pas de métastases hépatiques actives. L'autorisation est entrée en vigueur le 2 octobre 2026 et est valable pour une durée d'un an.

Cette décision représente la première validation réglementaire pour le programme BOT+BAL à l'échelle mondiale, suite aux données cliniques de phase 1b/2. Bien que l'Arménie soit un marché de taille modeste, cette approbation constitue un premier jalon réglementaire qui pourrait contribuer à renforcer la visibilité clinique et à favoriser un accès précoce pour les patients. Actuellement, les patients peuvent également accéder à cette combinaison thérapeutique dans le cadre d'un programme d'accès nominatif (named-patient program) en France.

Pour maintenir cette autorisation conditionnelle en Arménie, l'entreprise doit fournir des mises à jour cliniques annuelles en vue de son renouvellement. Les investisseurs suivront probablement de près l'extension potentielle de l'autorisation de ce médicament à d'autres pays de l'Union économique eurasiatique, ainsi que les progrès réalisés vers des essais cliniques ou des approbations sur de plus grands marchés mondiaux. En particulier, les résultats des études pivots de phase 3 et les décisions réglementaires non conditionnelles dans les régions majeures restent des étapes clés pour les perspectives commerciales à long terme de l'entreprise.