Cytokinetics informa sobre nuevos datos de aficamten y prevé presentar la solicitud a la FDA este trimestre

Cytokinetics, Incorporated (CYTK) anunció análisis clínicos detallados de su estudio ACACIA-HCM, que evalúa aficamten en pacientes con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva. El tratamiento demostró mejoras significativas en el rendimiento físico compuesto y en los parámetros generales de eficacia frente a un placebo. En el estudio, el 53% de los pacientes que recibieron aficamten cumplió los criterios de respuesta global, frente al 13% con placebo, y un biomarcador clave del estrés cardíaco, NT-proBNP, registró una reducción del 50% o más. Las acciones de la compañía subieron un 0,37%, hasta 63,14 dólares, tras la noticia.

Los resultados refuerzan el posible valor clínico de aficamten en múltiples métricas de salud. Los resultados de seguridad estuvieron en línea con los hallazgos de estudios anteriores, aunque siguen existiendo algunas consideraciones de seguimiento. La fracción de eyección ventricular izquierda cayó por debajo del 50% en el 10,5% de los pacientes que tomaron el fármaco, principalmente durante la titulación de la dosis. Además, se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con la insuficiencia cardíaca en el 4,7% de los pacientes que recibieron el fármaco, frente al 1,2% del grupo placebo.

Cytokinetics prevé presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos durante el trimestre en curso. Los inversores y los profesionales sanitarios seguirán de cerca si la agencia acepta la solicitud y cómo unas posibles indicaciones en la etiqueta o directrices de seguimiento de la seguridad podrían influir en la adopción comercial.