Revolution Medicines erhält positive Empfehlung eines EU-Ausschusses für RASONQUE
Die europäischen Regulierungsbehörden haben eine günstige Bewertung für eine wichtige Krebstherapie von Revolution Medicines, Inc. (RVMD) abgegeben. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl die Zulassung von RASONQUE (Daraxonrasib) für erwachsene Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas. Die Entscheidung folgt auf eine Phase-3-Studie, in der das Medikament alle primären Endpunkte erreichte und eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 13,2 Monaten im Vergleich zu 6,7 Monaten unter Standardtherapie zeigte.
Die Empfehlung stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein für das Biopharmaunternehmen dar, da sie die potenzielle Reichweite seiner Therapie erweitert. RASONQUE sicherte sich im August 2026 die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration. Ein erfolgreicher Abschluss in Europa würde den kommerziellen Zugang auf mehr als 30 Länder in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum ausweiten und eine neue Behandlungsalternative für eine anspruchsvolle Krebserkrankung mit hoher Mortalitätsrate bieten.
Marktteilnehmer werden die anstehende finale Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission beobachten. Bei Erteilung würde eine zentralisierte Zulassung Revolution Medicines in die Lage versetzen, kommerzielle Markteinführungen zu starten und Verhandlungen über Kostenerstattungen in den europäischen Jurisdiktionen aufzunehmen.
Das Wichtigste
- Der CHMP der EMA empfahl die EU-Zulassung von RASONQUE (Daraxonrasib) für Erwachsene mit zuvor behandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
- In einer klinischen Phase-3-Studie erzielte RASONQUE eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 13,2 Monaten gegenüber 6,7 Monaten in der Kontrollgruppe.
- Das Medikament erhielt zuvor am 26. August 2026 die Zulassung der US-FDA.
- Eine finale Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission würde eine zentralisierte Genehmigung in mehr als 30 EU/EWR-Ländern gewähren.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was haben die europäischen Regulierungsbehörden für RASONQUE empfohlen?
Der CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein positives Gutachten abgegeben, das die EU-Zulassung von RASONQUE (Daraxonrasib) für Erwachsene mit zuvor behandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas empfiehlt.
Wie wirksam war RASONQUE in der klinischen Phase-3-Studie?
RASONQUE erreichte in seiner Phase-3-Studie alle primären Endpunkte und zeigte eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 13,2 Monaten im Vergleich zu 6,7 Monaten in der Kontrollgruppe bei einer Hazard Ratio für das Gesamtüberleben von 0,40.
Wann wurde RASONQUE in den USA zugelassen?
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat RASONQUE am 26. August 2026 zugelassen.