FDA erweitert Zulassung für ANKTIVA von ImmunityBio auf papillären Blasenkrebs
ImmunityBio Inc (IBRX) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine erweiterte Zulassung für sein Medikament ANKTIVA in Kombination mit BCG zur Behandlung aller Patienten mit BCG-unempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erhalten. Das aktualisierte Etikett umfasst nun auch die Behandlung rein papillärer Tumoren und erweitert damit die ursprüngliche Zulassung des Medikaments vom April 2024 für das Carcinoma in situ.
Die erweiterte Indikation vergrößert den adressierbaren US-Patientenmarkt für ImmunityBio erheblich, da papilläre Erkrankungen die Mehrheit der Fälle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ausmachen. ANKTIVA ist nun die erste zugelassene Therapie, die speziell rein papilläre Tumoren in diesem Setting abdeckt. Klinische Studiendaten zeigten eine vollständige Ansprechrate von 62 % in einer Kohorte von 77 Patienten, wobei das Ansprechen bis zu 24 Monate anhielt und das Sicherheitsprofil dem der BCG-Standardtherapie entsprach.
Nach diesem regulatorischen Meilenstein gehören zu den wichtigsten zu überwachenden Faktoren die Wachstumsraten bei den Verschreibungen, eine breitere Abdeckung durch die Krankenversicherungen sowie die Abwicklung der Fertigung und Auslieferung im Zuge der kommerziellen Einführung.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die Zulassung von ANKTIVA auf rein papillären, BCG-unempfindlichen Blasenkrebs erweitert.
- Papilläre Erkrankungen machen die Mehrheit der Fälle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs aus.
- Klinische Daten zeigten eine vollständige Ansprechrate von 62 % mit einer Ansprechdauer von bis zu 24 Monaten.
- Die Aktie von ImmunityBio Inc stieg nach der Entscheidung um 1,12 % auf 9,91 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für ImmunityBio zugelassen?
Die FDA hat die Zulassung von ANKTIVA in Kombination mit BCG auf rein papillären, BCG-unempfindlichen, nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs erweitert.
Warum ist die Zulassungserweiterung für ANKTIVA bedeutend?
Papilläre Tumoren machen die Mehrheit der Fälle von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs aus, was den adressierbaren US-Markt von ImmunityBio deutlich vergrößert.
Wie fielen die klinischen Studienergebnisse für ANKTIVA aus?
Die Studienergebnisse zeigten eine vollständige Ansprechrate von 62 % bei 77 Patienten, eine Ansprechdauer von bis zu 24 Monaten und eine Sicherheit auf Niveau von BCG.