FDA、イミュニティバイオのANKTIVAの適応拡大を承認　乳頭状膀胱がんも対象に

イミュニティバイオ（ImmunityBio Inc、IBRX）は、BCG非応答性の筋層非浸潤性膀胱がん患者全体を対象としたBCG併用療法について、米国食品医薬品局（FDA）から自社薬ANKTIVAの適応拡大承認を取得しました。改訂されたラベルには乳頭状腫瘍のみの治療が追加され、2024年4月に取得した上皮内がん（CIS）に対する初期承認から対象が拡大されました。

乳頭状疾患は筋層非浸潤性膀胱がん症例の過半数を占めるため、今回の適応拡大によりイミュニティバイオの米国における対象患者市場は大幅に広がります。ANKTIVAは、この設定において乳頭状腫瘍のみを対象として特別に承認された初の治療薬となります。臨床試験データでは、77人の患者コホートにおいて62%の完全奏効率が示され、奏効期間は最大24か月持続し、安全性プロファイルは標準的なBCG療法と同等でした。

この規制上のマイルストーンに続き、商業的な導入が進む中で注視すべき主な要因には、処方箋の成長率、医療保険の適用拡大、および製造供給の実行力が挙げられます。