إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توسع موافقتها على عقار ANKTIVA من ImmunityBio ليشمل سرطان المثانة الحليمي
حصلت شركة ImmunityBio Inc (IBRX) على موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء ANKTIVA بالاقتران مع لقاح BCG لعلاج جميع المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات وغير المستجيب للقاح BCG. وتضيف النشرة المحدثة علاجًا للأورام الحليمية فقط، مما يوسع الموافقة الأولية للعقار التي تم الحصول عليها في أبريل 2024 لعلاج السرطانة الملبدة في موضعها.
توسع النشرة المحدثة بشكل كبير سوق المرضى المستهدفين لشركة ImmunityBio في الولايات المتحدة، حيث يمثل المرض الحليمي غالبية حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات. ويعد ANKTIVA الآن أول علاج معتمد يغطي تحديدًا الأورام الحليمية فقط في هذا السياق. وأظهرت بيانات التجارب السريرية نسبة استجابة كاملة بلغت 62% في مجموعة ضمت 77 مريضًا، مع استمرار الاستجابة لمدة تصل إلى 24 شهرًا وبروفايل سلامة متوافق مع العلاج القياسي بلقاح BCG.
وعقب هذا الإنجاز التنظيمي، تشمل العوامل الرئيسية التي يجب مراقبتها معدلات نمو الوصفات الطبية، والتغطية الأوسع للتأمين الصحي، وتنفيذ عمليات التوريد والتصنيع مع تطور الاعتماد التجاري.
أهم النقاط
- وسعت إدارة الغذاء والدواء التسمية التوضيحية لعقار ANKTIVA لتشمل سرطان المثانة الحليمي فقط غير المستجيب للقاح BCG.
- يمثل المرض الحليمي غالبية حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات.
- أظهرت البيانات السريرية معدل استجابة كاملة بنسبة 62% مع استمرارية تصل إلى 24 شهرًا.
- ارتفعت أسهم شركة ImmunityBio Inc بنسبة 1.12% لتصل إلى 9.91 دولار عقب هذا القرار.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لشركة ImmunityBio؟
وسعت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على ANKTIVA بالاقتران مع BCG ليشمل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات الحليمي فقط وغير المستجيب للقاح BCG.
لماذا يعد توسيع النشرة الدوائية لعقار ANKTIVA أمرًا مهمًا؟
تمثل الأورام الحليمية غالبية حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات، مما يزيد بشكل كبير من السوق المستهدفة لشركة ImmunityBio في الولايات المتحدة.
ماذا كانت نتائج التجارب السريرية لعقار ANKTIVA؟
أظهرت نتائج التجارب نسبة استجابة كاملة بلغت 62% لدى 77 مريضًا، مع استمرار ديمومة الاستجابة لمدة تصل إلى 24 شهرًا وسلامة متوافقة مع BCG.