Anavex Life Sciences erhält FDA-Freigabe für Studie zum Fragilen X-Syndrom
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Freigabe erhalten, mit dem IND-Antrag (Investigational New Drug) für Blarcamesin beim Fragilen X-Syndrom fortzufahren. Die behördliche Genehmigung öffnet den Antrag in den Vereinigten Staaten offiziell und ermöglicht es dem Biotechnologieunternehmen, in klinische Studien für die Behandlung einzutreten.
Die Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, eine klinische Phase-2a-Studie einzuleiten, um orales Blarcamesin bei etwa 60 erwachsenen männlichen Patienten mit Fragilem X-Syndrom zu untersuchen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungsfindungsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Therapie sowie sekundäre Endpunkte zur Bewertung verhaltensbezogener und kognitiver Ergebnisse untersuchen. Blarcamesin erhielt zuvor den Status eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten (Orphan-Drug-Status) von der FDA, gestützt auf präklinische EEG-Biomarker-Daten.
Anleger werden die Meilensteine bei der Patientenrekrutierung und die vorläufigen Studienergebnisse im weiteren Verlauf der Phase-2a-Studie genau beobachten. Die Aktien von Anavex Life Sciences Corp. wurden nach der Ankündigung bei 1,48 $ gehandelt, was einem Minus von 0,67 % entspricht.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den IND-Antrag für Blarcamesin beim Fragilen X-Syndrom genehmigt.
- Anavex Life Sciences Corp. plant eine Phase-2a-Studie mit etwa 60 erwachsenen Männern.
- Die Studie wird Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Verhalten und Kognition bewerten.
- Blarcamesin erhielt zuvor den FDA-Orphan-Drug-Status für das Fragile X-Syndrom.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche FDA-Freigabe hat Anavex Life Sciences erhalten?
Die FDA hat den IND-Antrag von Anavex Life Sciences Corp. für Blarcamesin genehmigt, sodass das Unternehmen mit klinischen Studien zum Fragilen X-Syndrom in den Vereinigten Staaten fortfahren kann.
Wie sehen die Details der geplanten Phase-2a-Studie für Blarcamesin aus?
Die Phase-2a-Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosierungsfindungsstudie sein, die orales Blarcamesin bei etwa 60 erwachsenen Männern mit Fragilem X untersucht und sich auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Verhalten und Kognition konzentriert.
Hat Blarcamesin weitere behördliche Auszeichnungen erhalten?
Ja, Blarcamesin erhielt zuvor den Orphan-Drug-Status der FDA für die Behandlung des Fragilen X-Syndroms.