FDA genehmigt Anavex Life Sciences Phase-2a-Studie zu Fragiles-X-Syndrom
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung für einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat für Blarcamesin beim Fragilen-X-Syndrom erhalten. Die behördliche Genehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, mit einer geplanten klinischen Phase-2a-Studie in den Vereinigten Staaten fortzufahren.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung an etwa 60 erwachsenen Männern. Blarcamesin hat zuvor den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden für das Fragile-X-Syndrom erhalten, was im Falle einer Zulassung potenzielle finanzielle Anreize und Exklusivität bietet. Diese Genehmigung erweitert die klinische Präsenz des Unternehmens im Bereich des zentralen Nervensystems neben Programmen zu Alzheimer und Rett-Syndrom.
Anleger werden den Start der Studie sowie die Daten zu Sicherheit und Pharmakokinetik beobachten. Sekundäre Studienendpunkte mit Fokus auf Verhaltens- und Kognitionsmessungen werden ebenfalls wichtige Einblicke in die potenzielle Wirksamkeit liefern.
Das Wichtigste
- Die FDA hat Anavexs Antrag auf ein neues Prüfpräparat für Blarcamesin beim Fragilen-X-Syndrom genehmigt.
- Die geplante Phase-2a-Studie wird Blarcamesin bei etwa 60 erwachsenen Männern in den USA untersuchen.
- Blarcamesin besitzt den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zur Behandlung des Fragilen-X-Syndroms.
- Anavex verfügt nun über aktive Arzneimittelanträge für drei Indikationen des zentralen Nervensystems.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche FDA-Genehmigung hat Anavex erhalten?
Anavex erhielt die Genehmigung für den Antrag auf ein neues Prüfpräparat für Blarcamesin beim Fragilen-X-Syndrom.
Wie sieht der Umfang der geplanten Studie zum Fragilen-X-Syndrom aus?
Die geplante Phase-2a-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an etwa 60 erwachsenen Männern in den USA.
Welche weiteren Erkrankungen visiert Anavex mit Blarcamesin an?
Anavex hält Anträge für Arzneimittel des zentralen Nervensystems zu Alzheimer, Rett-Syndrom und Fragilem-X-Syndrom.