Anavex Life Sciences obtient le feu vert de la FDA pour lancer une étude sur le syndrome du X fragile

Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour poursuivre sa demande d'autorisation d'essai clinique (IND, Investigational New Drug) pour la blarcamésine dans le syndrome du X fragile. L'autorisation réglementaire ouvre officiellement la demande aux États-Unis, permettant à la société de biotechnologie de passer aux essais cliniques pour ce traitement.

L'approbation permet à l'entreprise d'initier une étude clinique de Phase 2a afin d'évaluer la blarcamésine par voie orale chez environ 60 patients adultes de sexe masculin atteints du syndrome du X fragile. Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à recherche de dose évaluera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du traitement, aux côtés de critères d'évaluation secondaires examinant les résultats comportementaux et cognitifs. La blarcamésine a précédemment reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA, appuyée par des données précliniques sur les biomarqueurs EEG.

Les investisseurs surveilleront les étapes de recrutement des patients et les résultats préliminaires de l'essai au fur et à mesure de l'avancement de l'étude de Phase 2a. Les actions d'Anavex Life Sciences Corp. s'échangeaient à 1,48 $, en baisse de 0,67 % à la suite de cette annonce.